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生物医药产业行动方案范文第1篇
新医改方案首次明确把基本医疗卫生制度作为必须由政府向城乡居民提供的“公共产品”，这是个原则性进步，表明政府已认识到前后历时近10年的、以“泛市场化”为取向的“旧医改”之“恶”。
新医改方案全文公布。这项集政府、民间、社会各界意见与智慧，经不同利益主体反复博弈最终达成一致、并以“意见”冠名的方案，分六大章二十四节，全文有13000余字，多数内容非专业人士难解其详。就普通百姓的计较，希望通过实施新医改，致使看病难、看病贵、不敢看病之“看病三难”能否有一个明显改观。
简言之，通过实施新医改方案，中国社会能否实现基本的、起初保障水平不高但能逐年有所提高的、覆盖全民的“病有所防”和“病有所医”。
广泛吸纳民众反馈意见的医改方案确定了“有效减轻居民就医费用负担，切实缓解‘看病难、看病贵’”的近期目标，以及“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的长远目标。
中国医药行业前景广阔，众多医药企业，尤其是医药商业和处于龙头地位的医药工业，将迎来新的发展机遇。
但并不是所有的医药企业都能够坐享其成，依赖低成本竞争的劣质企业将被淘汰，而龙头企业核心竞争力凸显，反倒是利大于弊。
在医改的大背景下，相关主题投资机会显著增多，其中医疗器械、医药流通、疫苗和诊断试剂、创新型处方药、大型低价品牌普药及品牌中成药等生产企业均存在爆发潜力。
医改对医药行业的利好非常明显。医保把低收入人群纳入其中，普药需求量将显著增加。同时，双向转诊制度将拉动社区医院和县级医院的更新、采购，增大医疗器械企业的需求。
修改稿中进行大范围调整的是基本药物制度。基本药物的“定点生产”被删除，改为“基本药物实行公开招标采购”。这一改动被认为更多地体现了市场竞争原则。
修改稿还把“统一制定零售价”修改为“国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格”，即国家不再制定统一的基本药物零售价格。
虽然医改大方向基本确定，医药需求总量将增长，但这也会带来行业的分化，带来结构性的变革，那些具有优势的企业将大大受益，而在特定环境下生存的企业将面临困境。目前普药品种比较多，进行定价招标后，行业的集中度将会提高，毛利很低的企业将无法生存。专科药将不再集中在大医院，70%将流向社区和基层医院，市场明显扩容。针对政府对普药未进行定点生产、统购统销，这是国家采取的过渡措施，医药企业先在省内洗牌、集中，然后走向全国集中。
新医改方案不是“全国一盘棋”模式，而是根据各地区情况做出调整，这将凸现地方政府责任和话语权，增强行业的盈利能力和患者的满意度，减少医疗资源的浪费和解决医疗资源分布的不均衡性。
修改稿添加了“零售药店”的内容，即在“医药分开”的实现形式上，“探索公立医院门诊药房改制为零售药店等医药分开的有效途径”。
普药企业利润率普遍较低，零售药店以低端基础用药为主，那么，普药生产企业的产量、规模最重要，大型综合型制药企业有规模化和综合化优势，能获得更多的产品机遇。在药品流通渠道上，拥有全国网络的国药控股公司最为受益。
零售药店纳入医改范围，将会促进医药商业的整合重组，因为物流量越大、规模越大，药品配送效率越高。
生物医药产业行动方案范文第2篇
新方案了原先的药品招标中标产品配送方案，规定北京市247家企业都可以参加当地药品配送，不再坚持原来确定的10家企业配送。而最后决定权在中标生产企业手里，由他们来决定选谁为公司产品配送商。
这个新方案似乎在向人们传达一个信号：政府整合医药商业的思路正在发生转变，商业企业的命运更多掌握在自己手里，通过平等竞争，其配送资格最终由中标生产企业决定。当然，有一条是不会变的：那些有实力、网络覆盖能力强以及有诚信的配送企业，会赢得中标生产企业的青睐，最终在竞争中胜出。
有乐观者甚至认为：原本处于不平等竞争状态的民营企业与国有企业终于可以站在同一平台竞争，政策的开明将会使产业格局发生改变。
中小民营企业仍无机会
本次“扩容”的前奏起始于2009年北京市卫生局、北京市药监局主持启动的针对《短缺药品目录》、《低价药品目录》和《公开招标目录二》等目录药品配送商的遴选工作，制定了《2009年北京市医疗机构药品集中采购配送商遴选工作方案》。
该方案明确表示：由市药品和医疗器械集中采购领导机构根据专家评选结果，确定10家配送商和2家备选配送商。配送范围为北京市所有非营利性医疗机构、医疗保险定点医疗机构，配送品种按照卫生局的《2009年北京市医疗机构药品集中采购目录》执行。
这意味着：入选的10家企业将拥有200多家公立医院客户，分享每年220―250亿元的诱人蛋糕!
幸运的10家人选企业名单在200多家落选企业艳羡的目光中尘埃落定。它们分别是：国药股份、国控北京、北京医药股份有限公司、北京科园信海医药经营有限公司、国药控股北京华鸿医药有限公司、北京普仁鸿医药销售有限公司、北京天星普信生物医药有限公司、北京嘉事堂生物医药有限公司、北京京卫国康医药有限公司、北京美康永正医药有限公司。
这份名单却引发了前所未有的轩然大波：多家主流国企入选，而多家民营企业却被排除在外，即便是如九州通这样全国排名前三、民营医药物流排名第一的实力选手，也意外落选!
随后，多家民营企业鱼贯而入，争相游说北京市卫生局等部门，拟争取名单扩容，口诛笔伐直指该名单偏向于国有企业，甚而，各区县拥有医药物流的企业也纷纷表示不满，与北京市药品招标领导小组进行交涉，10加2方案被迫搁置，这也为北京市配送企业遴选留下一个扣人心弦的悬念。
谜底揭晓于9月上旬。根据新方案，247家医药企业都能参加配送权争夺。一部分企业雀跃欢呼，但是，大部分民营企业却没有想象中的兴奋。在他们看来，没有门槛的扩容，看似处于一个纯竞争状态，实际上，面对那些来势汹汹、实力数十倍甚至百倍于自己的国有企业，大部分民营企业必然所获无几。
一位医药零售商表示，中标企业一般会优先考虑配送企业的实力、网络覆盖能力以及品牌信誉度，这些方面，国有企业具有先天的优势。
某商业零售企业负责人称，“之前，北京市18个区县分成六组，中标企业每个品种每个组能选3家配送商，6组相当于一种商品有18家配送商，现在这六个组合而为一，只允许三家存在，使得竞争更为残酷。”
而北京另一家企业负责人则表示，“生产企业只能选3家，恐有变相垄断延伸，但相对之前方案，已有很大改进。”但他认为，“对于企业来说，企业中标一个产品，也就是面向全北京，范围扩大了，配送链延长了，相对之前是一个好事。”
中投顾问医药行业研究员郭凡礼告诉记者，这个方案对现有的医药物流行业格局并无很大冲击，现有格局基本不会发生很大改变。
“从10家到247家，原先的方案是被迫取消的，全部企业都可以参与配送，而且选择权掌握在中标生产企业手里，生产企业最后选择的大多会是大型国有医药物流企业，因为他们的信誉好，实力强。”郭凡礼认为中小民营医药物流企业仍然没有机会。
谁将是赢家?
“对于民企大鳄九州通来说，这是一个壮大自己的好机会。”郭凡礼表示，一直以来，民营医药流通企业在政策、税收、准入等方面有先天不足之症，此次北京市政府率先放开，使九州通这样的民企得以同国企处于同一起跑线，对它来说是一大利好。
虽然位列三甲，九州通一路走来，却是一路血泪。据记者了解，以“快批”起家的九州通最早凭借“低成本、低收益”的低利润模式在国有豪强四起的医药流通领域拼杀出一条血路。虽然做到民企老大，利润却只有不到1％之低，最重要的是，九州通的“草根”出身，决定了它一直徘徊在主流医院渠道之外，利润主要来源于厂家返利；其客户70％以上是药店和中小批发企业，这部分小客户订货量少，货值低，使得物流作业量大而琐碎；郭凡礼提到，这种客户格局也决定了九州通对客户的依赖性大，一旦厂家政策生变，公司的利润就会失去，这使得九州通的商业模式非常脆弱。
对九州通来说，最大的利好还是新医改的实施给了他们进入大医院市场的机会。“我们希望能加大医院市场的销售份额，加入这一市场的竞争是必然趋势。”据九州通医药集团高层介绍，2009年12月31日，集团成立了医院开发部，不仅将医院市场开发提升了重要日程，并作为该公司的业务重点。除了设立医院开发部，九州通已将物流供应链延伸覆盖向了国内大部分行政区域；同时，电子商务2009年销售额突破了10个亿。
在郭凡礼看来，另外的赢家应该是来自国企板块：国药股份、北药股份、国控北京、嘉事堂等企业将会成为这次新方案的赢家。
当九州通开始磨刀霍霍的时候，国药的流通帝国初长成了!截止目前为止，国药集团已经是医药流通当仁不让的巨无霸。尤其是在成功重组中生集团之后，国药集团已经成为全国最大的央企医药平台。2009年，国药以高达446亿的销售额位居冠军，远远甩出第二名上海医药146亿!
国药将最大受益于北京地区的商业整合。2009年北京就开始对医院和社区捆绑招标，对公司的深度纯销十分有利。记者了解到，目前公司已经与北京340多家医院有长期稳定良好合作的基础，此次医药流通配送，国药将再次借政策东风挺进北京社区市场，借此扩大市场份额。在这，公司2009年就已经和北京一些三甲医院展开药品信息管理合作，在医院配送方面有着其他企业望尘莫及的优势。
今年3月10日，半路出家的北京邮政物流力挫五家对手，在北京平谷岐黄制药的招标中大获全胜，成为岐黄制药唯一物流服务商。在各地医药物流市场的竞争中，不时闪烁邮政物流的身影。以中国邮政在北京的配送中心为例，约有60％～80％的货物
都是药品；在出口业务中，药品配送更是占据了绝对份额。郭凡礼表示，邮政完善的终端渠道，是其进军医药物流的主要优势。
与社会第三方物流公司相比，邮政物流的全网运作优势十分明显：他们不仅有专业的药品配送队伍；有完善的内部处理流程，能够确保药品的及时运抵；提供实时的货物邮件跟踪查询服务、国际药品邮件的报关业务等，还能提供邮政数据商函业务，为客户迅速打开国内药品市场销售通道发挥了重要的作用。
“以邮政为首的第三方物流公司也将受惠于医药配送。”
整合是大势所趋
根据中投顾问产业研究中心资料显示：2007年全国医药流通百强企业销售规模超过百亿元的只有3家，这三家企业的销售总额占医药商业市场总额的19.21％；百强的入围底线由2006年的5.8亿元提升到2007年的6.3亿元。2008年，医药流通百强企业的入围底线已由2007年的6.3亿元提升到7.4亿元，销售规模超过百亿元的企业已达到了6家，前三位企业占医药市场销售的比重明显提高，市场集中度和经济效益集中度显著提高。2009年，销售百亿企业已经有8家，而2009年度医药流通百强企业的入围底线已由2008年的7.4亿元提升到8.5亿元。
尽管如此，近年来，我国医药流通业行业集中度低和利润率低却是不争的事实。郭凡礼认为，新医改实施后，“集中采购、统一配送”政策将提升医药商业领域的集中度，改变现有流通领域格局。
招商证券分析师张明芳表示，由于各级医疗机构在实行药品集中采购和配送招标时，对配送商的信息管理、现代物流能力等软硬件要求将大大提高，中小企业不可避免地将被大型企业收购，2010年医药商业流通集中度提高将成必然。
有消息说，即将出台的《医药流通行业规划》(以下简称《规划》)将明确打出市场牌，让不少寄望医药流通市场整合与大医药物流发展的地方龙头企业和民营龙头企业看到了整合中的机遇。《规划》提出，“十二五”期间，医药流通行业将重点鼓励药品流通企业兼并重组，鼓励零售连锁业态的发展，《规划》的核心在于用市场化的方式配置资源，靠行业自己推动，而不是靠行政的力量。比如，《规划》指出，将培养1～2家千亿企业，20家百亿企业，解决行业集中度不高、以药养医等问题。前十大医药分销商存在大规模并购重组的潜力，行业前五大企业也将通过并购和资产注入来强化行业竞争力，医药流通行业从此将跨入“资本大鳄”时代。
据记者了解，目前国内前三名医药流通企业国药控股、上海医药、九州通合计市场份额仅为20％，远低于发达国家70％的比重，而德国仅保留了10个大型药品批发企业，其中前3家占国内市场份额达到70％。
可见，兼并重组是趋势。未来医药商业领域的发展趋势将是“强者越强，弱者越弱”。每个地方都会有一个区域性的龙头企业，即配送额占当地市场一半以上。
郭凡礼谈到，“尽管具体操作还有待进一步细化完善，但国家压低药品价格、缩减中间流通环节的基本框架已经很明确。”他表示，过去靠医药代表和对营销资源巨大投入的药品流通模式将会发生翻天覆地的变化。“医药、批发、配送等医药流通环节以后的日子恐怕会更难过。”
“以前都是靠一些行政化的命令，现在则是提倡用市场化的手段，民营资本有望从中获益。”
此时的医药流通市场，国药、上药先后完成重组，在先后注入优质资产后，国药的龙头地位短期内难以撼动。从百强排名前十名企业可以看出，国药以高出上海医药146亿销售额高居榜首；雄踞华东的“新上药”目标非常明确，要超越国药；两强压力之下，民营企业九州通先后在北京和上海建现代化的物流中心，同时加快了电子化进程；最新杀出的黑马华润也加速了增持北药的步伐。
再看看十强的后几位：这些企业无论销售收入、规模、实力、资本、网络覆盖面和信用度等方面日趋同质化，加剧了企业之间的竞争。郭凡礼认为，这些企业想要脱颖而出，必须从以前的拼规模转为拼服务、拼售后、拼电子化及信息化。
“从表面上看，很多企业现在日子过得不错，但是想到明天、后天，借梯登高很重要。”随着“国字号”医药流通企业不断向下渗透，中小医药流通企业倍受压力。行业大洗牌的到来使其不得不抓住最后的救命稻草开始纷纷寻找兼并重组之路。它们明白，如果不发挥各自的优势同其他医药流通企业“抱团作战”，那么等待它们的很可能是出局的结果。
生物医药产业行动方案范文第3篇
一、加强组织领导，认真抓好工作部署。市食品药品监管局及时将省卫生厅、公安厅、工业和信息化委员会、工商行政管理局、食品药品监督管理局《关于印发省药品安全专项整治工作方案的通知》（赣食药监办[2012]23号）和全省药品安全专项整治电视电话会议精神向市政府分管领导作好汇报，争取政府的重视和支持。市政府舒建勋副市长就抓好我市的药品安全专项整治工作提出了明确要求，确定我市药品安全专项整治工作实行“政府统一领导、食品药品安全监管委员会牵头、相关部门齐抓共管、社会各界共同参与”的工作机制，并多次听取专项整治进展情况汇报，委托丁香根副主任召集市药监、卫生、工商、经贸、公安五部门负责人研究专项整治工作。市政府办于2012年10月26日以宜府办字[2012]116号文正式转发市药监等五部门联合制定的《市药品安全专项整治工作方案》，对全市药品安全专项整治工作作出了具体部署。根据省六部门赣食药监办[2012]28号文件精神，市食品药品安全监管委员会及时下发了《关于全市药品安全专项整治工作有关事项安排的通知》，明确成立市药品安全专项整治工作办公室，对市直五部门的任务进行分工，建立联席会议制度。市药品安全专项整治工作办公室先后召开多次联席会议，认真分析全市药品安全工作形势，就落实省直六部门、市政府文件精神，建立联合检查、联合执法机制、共同抓好药品安全专项整治进行研究部署。各县市区政府和各相关部门认真贯彻市政府的统一部署，结合各自实际，纷纷成立组织机构，召开动员会议，印发实施方案，对辖区内监管相对人划分片区，分片包干，责任到人，采取有力措施，认真抓好各项整治工作任务的落实。市食品药品监管局更是将开展药品安全专项整治工作作为全市系统的中心工作，进一步分解目标、明确任务、落实责任、细化措施。成立了冷社联局长为组长、其他局领导为副组长的药品安全专项整治工作领导小组，领导小组下设办公室，抽调得力人员，负责日常工作。实行市局领导分片督察制、科室分工包干制和县（市、区）局属地监管责任制，全面落实责任制，做到一级抓一级，一级对一级负责。同时认真履行市药品安全专项整治工作办公室职责，加强组织协调和督促检查，及时掌握工作进度，汇总工作信息，推动了全市药品安全专项整治工作的深入开展。
二、广泛宣传动员，组织开展自查自纠。我们坚持广泛宣传、全面动员，发动人民群众和社会群体的关注和参与热情，发挥涉药械单位市场主体的作用，组织涉药械单位认真开展自查自纠，为专项整治的深入开展奠定扎实基础。一是将药品安全专项整治工作与机关效能建设、学习实践科学发展观活动、创业服务年活动紧密结合起来，通过发送征求意见函、调查问卷等形式，向社会各界虚心征求意见和建议，介绍全市食品药品安全状况、各相关监管部门职能划分以及食品药品监管工作措施与成效等情况，调动其关注和支持药品安全专项整治工作的热情。二是充分利用电视、广播、报刊、网络等媒体，加强对药品整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，普及公众合理用药知识，报道工作动态，推广先进经验，曝光典型案例，据初步统计，全市共发放宣传资料38700万份、张贴海报8500余份、悬挂宣传标语2800余条，在县以上媒体宣传稿件67篇，为专项整治工作营造了良好的舆论氛围。三是督促涉药械单位认真开展自查自纠，落实整改措施。全市辖区内920家药械生产经营企业对本企业在履行“第一责任人”责任、强化药械质量安全管理等方面存在的问题进行了认真地查摆，自觉地从硬件、软件两个方面进行整改，100多家县级以上医疗机构和大中型民营医院对药械的保管养护工作更加重视，各项制度也逐步健全，各项养护设施设备也在逐步改善。
三、突出整治重点，着力解决突出问题。在确保药品安全专项整治全面覆盖所有涉药械单位的基础上，我市突出整治重点，确定重点区域、重点对象、重点品种和重点行为，即以农村和城乡结合部位为重点区域，以药品生产、批发企业、大型零售药店，医疗器械生产、专营企业，县以上医疗机构和民营医院、乡镇卫生院为重点对象，以生物制剂、血液制品、疫苗、注射剂、兴奋剂、特殊药品和基本药物等7大类药品和骨科植入物、一次性使用无菌医疗器械等高风险器械产品为重点品种，坚持专项整治与日常监管相结合、与实施基本药物制度相结合，着力解决药械生产、流通、使用各环节中突出问题，建立基本药物生产供应和质量保障机制，及时消除安全隐患。
一是在生产环节，开展非注射剂类药品生产企业生产工艺和处方核查，建立企业生产工艺和处方资料数据库。对全市15家药品生产企业和2家药包材生产企业开展飞行检查，重点检查生产工艺执行、关键岗位、原辅料的购进与投料、原辅料和成品的检验等环节，共下发责令改正通知书17份，立案查处3家企业。探索建立药品生产企业质量受权人与驻厂监督员协作的工作机制，共计实施了驻厂监督检查412人次，派驻天数为435天，并建立了驻厂监督检查工作日志。对全市9家医疗器械生产企业进行了突击检查，重点加强了对侨明医疗器械公司生产一次性输注器具的现场检查。
二是在流通环节，对药品经营企业执行GSP情况进行全面检查，全市共跟踪检查药品批发企业23家，飞行检查药品零售企业637家，对69家存在严重违法问题的企业进行了立案查处，注销了5家非法人药品批发企业。开展药品经营企业换证、认证工作,全市共有23家批发企业和436家零售企业完成了GSP认证和换证。药监、工商、广电等部门密切配合，大力整治虚假违法广告，全市共监测药品、医疗器械广告240多件次，查处违法药品广告案件17起，对违法广告严重的药品、医疗器械采取了强制下架、暂停销售的措施，促进了全市药品广告秩序的进一步好转。
三是在使用环节，药监、卫生部门联合对各级医疗机构药械采购、保管和使用情况进行了监督检查，加强规范药房建设工作，共同推进基本药物制度的实施。卫生部门以规范临床用药为重点，抓好用药培训，健全管理制度，规范用药行为，促进安全合理用药。加大药品不良反应和医疗器械不良事件监测力度，全市共上报ADR报表2852份、药物滥用报表134份、医疗器械不良事件报表261份，药品不良反应监测水平和安全预警能力有所提高。
四是药监联合卫生、公安等部门开展麻黄碱类复方制剂管理专项整治，从今年4月份起，利用1个月的时间，对全市辖区内麻黄碱类复方制剂生产、经营企业进行了一次专项监督检查，共出动执法人员共1325人次，检查企业627家，下发责令整改通知书54份，立案查处违法案件3起，促进了全市麻黄碱类复方制剂管理的进一步规范。
四、加大执法力度，坚决查处大案要案。自开展专项整治行动以来，针对药品市场出现的新情况、新问题，在全市范围内先后组织开展了重大节假日期间药械市场专项检查、特殊药品专项检查、非药品冒充药品专项整治行动、医疗器械专项检查、“光明.微笑”工程药械专项检查、防治甲型H1N1流感药械专项检查、计划生育药械市场专项整治等专项行动，着力破解药械市场热点难点问题。市药品安全专项整治工作办公室先后组织督查组赴9个县（市、区）对专项整治工作进行监督检查，同时督导县（市、区）开展监督检查工作，形成了专项整治强大合力。高安市对全市疫苗管理情况进行了集中检查，对疫苗采购索证不全、冷链运输不规范的问题作了限期整改。上高县开展了12次违法广告专项整治，检查违法广告药品及保健品102种。全市继续保持打假高压态势，严厉查处各种药械违法行为。据统计，全市出动执法人员16189人次，立案查处违法药品、医疗器械案件581件，案件总值121.9万元，罚没款到位金额211.27万元，有效遏制了违法制售假劣药品、医疗器械行为，进一步整顿规范了药品市场秩序。市食品药品监管局查处的大案子，主要有海尔思药业有限公司销售未标明有效期抗宫炎片案，案值17.955万元，到位罚没款17.955万元；禹欣药业有限公司生产销售不合格小柴胡颗粒案，案值1.751万元，到位罚没款3.5万元；江南医药有限公司销售不合格复方丹参片案，案值0.384万元，到位罚没款1.536万元。加大了对医疗器械违法行为的查处力度，组织对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位的许可事项、现场管理、进货渠道、产品质量等方面的工作进行了专项检查，并对有违法违规行为的8个单位给予9万多元罚款的严厉处罚，进一步整治了医疗器械市场秩序。
五、优化政务环境，促进医药产业健康发展。在专项整治工作中，我市牢固树立和实践科学监管理念，坚持整治规范与服务发展并重，坚持一手抓整治规范药品市场秩序，一手抓优化政务环境、服务医药产业发展。一方面，通过严格监管，打假治劣，规范秩序，为医药企业发展创造良好的市场环境，并实施依法保护重点品牌战略，严厉打击假冒我市医药企业品牌药品的违法行为，维护我市企业合法权益和产品品牌，促进医药产业健康发展。另一方面，市政府及时出台医药产业调整和技术创新措施，工信委等部门制定医药产业发展规划及政策，优化政务环境，推动医药产业快速发展。市直相关部门深入推进“两集中、两到位”行政审批制度改革，开辟医药产业投资创业绿色通道，为全市医药企业提供了高效政务服务。市食品药品监管局更是充分发挥本部门在政策、信息、技术等方面的优势，加强对医药企业的咨询服务和培训指导，指导帮助企业破解发展难题、增强发展后劲，引导和扶持重点企业加快发展。同时积极开展招商引资工作，继2012年成功引进3个医药产业项目之后，今年又与市卫生局联合引进了佑美医药贸易有限公司投资10亿人民币的重大医药项目。据初步统计，2010年1-10月份，全市规模以上医药工业实现主营业务收入69.08亿元，同比增长30.45%，占全市规模以上工业企业比重的7.54%;实现利税9.4亿元，同比增长33.36%,占全市规模以上工业企业比重的8.44%。
六、抓好巩固提高，建立长效监管机制。我们坚持将巩固提高专项整治成果，建立长效监管机制贯穿药品安全专项整治全过程，对专项专项整治中行之有效的措施予以提炼和完善，形成制度和规定，建立药品长效监管机制。一是健全部门联合检查机制，提高联合执法水平。药监与工商、广电等部门密切配合，大力整治虚假违法药品器械广告；并与卫生部门通力合作，联合加强对合理用药及药品、医疗器械不良事件监测的宣传及实施。药监、卫生、公安等部门联合开展麻黄碱类复方制剂管理的专项整治，确保了对易制毒药品的监管到位。二是完善药械安全诚信体系建设，提高日常监管的有效性。在保证对辖区内药械企业监督检查覆盖率达100%的基础上，关注药品安全风险、企业诚信状况，按照产品分类、企业分级、监管分等的原则，强化监管，做到对高风险、有不良记录、投诉举报多和信用等级低的药械企业加大飞行检查频次，对其他企业适当减少检查频次。三是健全药品安全应急管理机制，提高突发事件应急处置能力。完善了《市药品突发性安全事件应急预案》，加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，及时受理群众反映的有关药品安全方面的投诉举报。加强事故信息报送工作，分环节、分领域组织开展突发药品安全事故应急培训，完善相关部门应急处置规定。四是加强药械动态监控系统建设，提高监管信息化水平。利用市电信公司技术、人员、网络等优势，与市电信公司签定协议，在全市药械生产、经营企业安装动态监控设施，继续完善药械动态监控系统建设，充分利用电子监管网，加强网络运行、维护管理以及异常流向监控，发挥其特殊药品异常流向预警和普通药品溯源等重要功能。探索建立药品安全监管信息系统，完善安全监管信息采集和沟通机制，提高监管效能。
尽管我市药品安全专项整治工作虽然取得不少成绩，但仍然存在以下问题：主要是各地工作开展不平衡，有的地方工作不够深入，监督检查和严格执法不到位等问题。下一步，我市将以此次药品安全专项整治督查为契机，认真贯彻省督查组的工作要求，查漏补缺，改进不足，进一步强化工作举措，继续深入推进药品生产、流通、使用各环节的整治工作。
一是继续落实专项整治责任。督促各县（市、区）政府和市直相关部门进一步落实药品安全专项整治工作责任，有效落实药械生产、经营和使用单位药品安全第一责任人的责任，确保如期完成为期两年的药品安全专项整治目标任务。
生物医药产业行动方案范文第4篇
一、总体目标
以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，切实提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，深入推进药品安全专项整治工作和各项监管措施的落实，进一步优化医药产业结构，完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生，不断提高人民群众的安全用药水平。
二、重点任务
（一）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
（二）整治非药品冒充药品。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
（三）整治违法药品广告。加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处违法违规网站的主办者，严格落实药品广告主、广告经营商和媒体的责任。
（四）整顿和规范药品市场秩序。加快医药产业结构调整，严格控制新开办药品企业。严格规范非药品物流企业储存配送药品的行为，严厉打击在中成药、保健食品中非法添加化学药物的行为。
三、整治措施
（一）落实药品安全责任。各镇政府、开发区管委会对辖区药品安全负总责，切实加强组织协调，完善工作机制。要建立药品安全突发事件应急机制，健全应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。要配合相关部门做好辖区内药品经营使用情况的监督检查，依法取缔制售假劣药品的黑窝点，确保辖区内无非法药品集贸市场。
（二）建立完善联合工作机制。县食品药品监管、公安、卫生、工商等部门要密切配合，互相支持，建立联合打假工作机制，严厉查处制售假劣药品的重大案件。工商部门要会同有关部门建立完善多部门联合打击违法药品广告的工作机制，加大违法药品广告查处力度，依法查处虚假药品信息行为。
（三）完善医药产业发展政策。县经济和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，推进医药产业结构调整、优化升级和技术进步。引导、规范创制新药，鼓励发展现代医药物流和药品连锁经营，鼓励药品企业同行业兼并重组，促进药品企业规模化、集约化发展，鼓励农村药品供应网建设。县食品药品监管部门要按照企业开办标准，严格控制新开办药品批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。
（四）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。要根据国家建立基本药物制度的统一部署，加强对基本药物生产供应、流通、配备、使用和定价报销各环节的监管。县经济和信息化部门要加强行业管理，保证我县药品生产企业基本药物的生产供应。县食品药品监管部门要按照国家有关规定，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全。县物价部门要加强对基本药物零售价格的指导和监管。县卫生部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
（五）强化药品生产、流通监管。县食品药品监管部门要加强对高风险药品和医疗器械的监管，严格实施药品质量管理规范，严厉查处“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为，严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为，推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系。
（六）强化药品技术监督。要加大药品技术支撑能力建设资金投入，完善药品和医疗器械质量抽验机制，加快药品和医疗器械标准实验室建设，进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度，不断提高风险监测和预警能力。
（七）加强临床用药管理。县卫生部门要加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药知识宣传与培训，推进临床药师制实施，规范用药行为，促进临床合理用药。要监督医疗机构和医务人员严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。县食品药品监管部门要进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构的药品购进、储存和质量管理工作。
四、方法步骤
（一）动员部署阶段（4月底前）。县里研究制定专项整治工作实施方案，召开相关会议对药品专项整治工作进行动员部署。各级各有关部门要层层召开会议，制定工作方案，对专项整治进行安排部署，切实把思想认识统一到全县药品安全专项整治工作的要求部署上来。
（二）集中整治阶段（5月上旬-6月上旬）。各级各有关部门要按照职责分工，对照任务要求，全面梳理排查，找准薄弱环节，突出工作重点，深入开展药品专项整治工作，确保专项整治取得实际效果，为迎接上级的检查评估做好准备。
（三）督查验收阶段（6月中旬-6月下旬）。各级各有关部门要对药品专项整治工作进行认真总结，于6月10日前将工作总结报县药品安全专项整治工作领导小组办公室，并认真准备相关档案资料，在各自职责范围内组织好迎查现场。届时，县政府将对专项整治工作进行督导检查。
五、工作要求
（一）提高认识，加强领导。各级各有关部门要深刻认识开展药品安全专项整治工作的重要意义，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程。为切实加强对药品安全专项整治工作的组织领导，县里成立专项整治工作领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监管局。各级各有关部门也要成立相应的组织机构，制定切实可行的工作方案，明确任务，突出重点，精心组织，狠抓落实，确保专项整治取得实效。
（二）分工协作，明确责任。各有关部门要认真履行职责，
加强沟通协作，形成整治合力。县经济和信息化部门负责牵头制定医药产业发展政策，县卫生部门负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案，县工商部门负责牵头制定违法药品广告整治方案，县食品药品监管部门负责牵头制定非药品冒充药品整治方案，并认真组织实施。要严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。
生物医药产业行动方案范文第5篇
计划生育药械市场的规范管理和健康运行，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关保障和维护人民群众的健康权益，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。当前，计划生育药械生产、流通、使用和广告环节中存在违法违规和成人“性用品”市场混乱无序等问题较为突出，严重危害人民群众的身心健康。国家7部门决定在全国范围内开展专项整治行动，非常及时，很有必要。省上对此项工作高度重视，专门召开会议作了安排，提出了具体要求。全市各级政府、各有关部门要切实提高认识，统一思想，结合实际，深入开展专项整治行动。
通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，切实保障和维护群众健康权益。
一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。
二）规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。
三）查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。
四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节中的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。
五）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。
六）廓清执法体系，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律法规和规范的建议，提高依法行政水平和监管能力。
二、工作内容和重点
一）查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》GMP组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。
二）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》GSP经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。
三）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为。查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。
四）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。
五）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”行为。重点打击未取得《药品生产许可证》医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进品应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击仿造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
六）查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”违法行为；查处违法成人“性用品”广告。
七）建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在突出问题，提出建立完善相关法律、法规和监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。
三、组织领导及部门职责
专项整治行动在各级政府的统一领导下，由人口计生部门牵头组织，食品药品监管局、质监局、卫生局、工商局、公安局参加。市上成立陇南市计划生育药械市场专项整治行动领导小组下设办公室办公室设在市人口计生委。
各县（区）专项整治行动在县（区）人民政府的领导下统一进行。
一）人口和计划生育部门牵头，负责起草行动方案，协调推进相关工作；建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门工作进展；协调并负责向政府领导汇报工作进度和向社会相关信息，定期公布专项整治行动取得的成果、典型案件查处情况；组织各部门宣传相关法律法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。
人口和计划生育部门负责，清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在问题，提出政策性建议。
二）食品药品监督管理部门负责，查处无《药品生产许可证》医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计划生育药械的行为，查处无《药品经营许可证》医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》GMP组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行为标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》GSP经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械生产经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。
三）质量技术监督部门负责，查处擅自生产、销售、进口应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为，以及仿造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
四）卫生部门负责，人口和计划生育部门配合，查处无《医疗机构执业许可证》黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在问题，提出政策性建议。
五）工商部门负责，卫生部门、食品药品监督管理部门、人口和计划生育部门配合，查处无照生产、销售成人“性用品”违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。
六）公安部门负责，人口和计划生育部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门、卫生部门、工商部门配合，依法打击生产、销售假劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行职务的依法予以处理。
四、时间安排
全市计划生育药械市场专项整治行动于年集中开展，分为三个阶段实施：
一）准备部署队伍
制定印发《陇南市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》各县（区）各有关部门按照本方案的要求，结合本县（区）本部门实际，制定具体的实施方案，对本县（区）本部门开展专项整治行动进行动员和部署。各县（区）要在政府的统一领导下，成立专项整治行动领导小组和办公室，建立健全工作机制，为专项整治行动的顺利实施提供组织保障。
年月底以前，各县（区）要将落实全市计划生育药械市场专项整治行动情况、组织机构建设情况、联系人和联系电话等上报市计划生育药械专项整治行动领导小组办公室。
二）自查整治阶段
各县（区）各有关部门按照专项整治行动实施方案要求开展整治工作。各县（区）对本地区的情况进行认真自查，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。
各县（区）及市级相关部门汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表和执法监督报表报市专项整治行动领导小组办公室，由市级办公室汇总后于每月28日前报送省计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。市级相关部门工作进展情况同时报送各自相应的省级主管部门。
各县（区）专项整治行动领导小组办公室将专项整治行动工作总结报告报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。
三）督查总结阶段
月份市人口计生、食品药品监管、质量技术监督、卫生、工商、公安部门将组成督查组对各县（区）开展专项整治的情况进行督查检查，此基础上，查漏补缺，迎接月份国家、省人口计生、食品药品监管、质量技术监督、卫生、工商、公安等七部门的督查验收。
五、工作要求和措施
一）加强领导，落实责任。加强计划生育药械的生产、流通、使用环节的监督和管理，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。抓好这项工作，各级政府部门的重要职责。各级政府、各有关部门要切实履行法定职责，加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。这次专项整治行动要组织督查验收，对工作开展好的县（区）和单位要进行表扬，对工作开展较差的县（区）和单位要通报批评。
对计划生育药械市场的专项整治是年人口和计划生育工作的一项重要任务，对整治工作情况市上将纳入对各县（区）各相关部门年人口和计划生育工作目标责任制考核，各县（区）和各相关部门要高度重视，认真部署，狠抓落实，抓出成效。
二）突出重点，严肃执法。各县（区）要按照专项整治行动方案的要求，结合本地实际，突出重点地抓好关键环节。要在政府的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。各县（区）专项整治行动领导小组办公室要及时向市专项整治行动领导小组办公室报送有关案件的具体情况和查处结果。