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医疗产品配送方案范文第1篇
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各区、县(市)医疗保障局、卫生健康局、市场监管局,各公立医疗卫生机构:
??? 为进一步规范医用耗材及检验试剂集中招标采购工作,确保医用耗材及检验试剂安全有效、品质良好、型号适宜、价格合理、供应及时,市医保局、市卫健委、市市场监管局印发了《长沙市2024年低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作实施方案》,请结合实际认真贯彻落实。
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2024年? 月 ?日
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长沙市2024年医用低值耗材及检验试剂集中招标采购工作实施方案
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为进一步规范医用耗材及检验试剂集中招标采购工作,最大限度地解决群众“看病贵”问题,根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)、《关于印发2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》(国卫医函〔2017〕249号)等有关文件规定,结合我市实际,制定本实施方案。
一、总体要求
(一)工作目标
进一步规范低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作,建立比较完善的医用耗材及检验试剂供应保障体系,满足医疗卫生机构临床需求,保障医用耗材及检验试剂安全有效、品质良好、型号适宜、价格合理、供应及时,为推动我市医用耗材及检验试剂带量采购工作打好基础。
(二)基本原则
坚持“以人民为中心”,切实减轻患者就医负担;坚持集中采购公开透明、公平竞争;坚持产品质量优先、科学评价、价格合理;坚持政府主导与市场配置资源相结合,充分发挥政府引导作用,完善市场配置资源机制。
(三)采购组织
1、采购组织机构:全市公立医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作由市医保局牵头组织实施。市医保局、市卫健委、市市场监管局等各负其责、相互配合、齐抓共管、形成合力。市医保局负责我市低值医用耗材和检验试剂集中招标采购的组织实施工作,对采购服务机构进行监管。市卫健委负责对我市医疗卫生机构的低值医用耗材和检验试剂的采购和使用情况进行指导和管理,指导督促医疗机构落实集中挂网采购和做好货款结算。市市场监管局负责对申报产品的质量进行把关,加大对申报品种的检查力度。
2、采购代理服务机构:湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司。采购代理服务机构在市医保局的监督下,依据有关法律、法规和政策,开展全市低值医用耗材及检验试剂集中招标采购服务工作;对生产、经营企业所报资料进行初筛,对有疑问的提请市市场监管局进行核实;负责自主研发、运营、维护、更新全市公立医疗机构医用低值耗材集中招标采购和交易系统和提供技术支持;提供医用低值耗材数据标准化服务;受理市医保局交办的投诉处理工作,对医疗卫生机构、企业反映的采购相关问题进行协调、处理,对于超出自身职权范围的问题及时上报市医保局协调处理;未经市医保局同意,不得随意增减低值医用耗材及检验试剂的品种。
3、采购人:全市公立医疗卫生机构(含政府办乡镇卫生院、社区卫生服务中心、疾控中心及血站),鼓励军队医院、医保定点非公立医疗卫生机构按照自愿的原则参加。采购人负责从我市低值医用耗材和检验试剂采购平台采购临床所用医用耗材及检验试剂,完善并严格执行医用耗材及检验试剂内部管控制度;与企业签订购销合同,并严格履行合同约定;及时与医用耗材及检验试剂生产、配送企业按合同规定时限结算货款;自觉接受有关行政部门的监督管理,及时反映网上采购中存在的问题,并协商解决;在采购过程中不能收受回扣或者取得其他不正当利益,如发现生产、配送企业在集中采购活动中的违纪违规行为,要及时举报。
4、投标人:即申报企业,指在国内注册的医疗器械生产企业或获得国外及港澳台地区医疗器械生产企业授权的全国一级代理企业(港澳台或进口产品国内总代理商视同为生产企业)。
投标人应在低值医用耗材及检验试剂集中采购工作中按要求提供真实有效的证明材料;按照医疗卫生机构需求,按时按质按量供货。
二、招采范围
(一)招标范围
除以下两类由省医保局统一组织实施集中采购以外的所有低值医用耗材及检验试剂,均在此次招采范围。
1、十三大类(血管介入、骨科材料、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起搏器、电生理类、吻合器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔、眼科);
2、文件规定由省医保局统一组织进行集中采购的低值医用耗材及检验试剂(如新冠肺炎核酸检验试剂等)。
(二)采购目录
本次采购目录类别:基础卫生材料、医用高分子制品、注射穿刺类材料、止血防粘连材料、功能性敷料、中医类材料、美容整形矫形器具类耗材、医用X射线附属设备及部件、消毒类及相关、检验试剂(包括专机专用试剂)等,根据我市实际情况和临床需求制定采购目录。
(三)质量层次划分
本采购方案将采购目录产品划分为国产产品(含港澳台产品)和进口产品两个质量层次。
三、工作流程
本次医用耗材及检验试剂集中招标采购工作分为前期准备(确定招标范围、采购目录)、网上公告、产品申报、投标报价、资料审核、开标解密、议价谈判、评选入围候选产品、采购人对入围候选产品价格确认、报批入围候选产品、公示中选结果、正式执行中选结果等。
(一)网上公告
在市医保局官网(ybj.changsha.gov.cn)和采购平台(xvmec.com)上发布市低值医用耗材及检验试剂招标采购公告,公告期不少于20日。
(二)产品申报
1、申报时间。申报材料截止时间按公告时间,服务机构在规定截止时间后不再受理申报材料。因不可抗力原因,可酌情延长材料递交截止时间。
2、申报条件。(1)国内生产企业依法取得《营业执照》、《医疗器械生产许可证》;港澳台或进口产品国内总代理商依法取得《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》;(2)在生产、经营工作中无有关部门查实并公布的违法违规记录,商业信誉良好;(3)具有持续生产、保障供应申报产品的能力。(4)法律法规规定的其它条件。
3、申报材料。生产(经营)企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。申报企业必须按要求及规定格式提供资料,资料内容必须真实、合法,资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。申报企业在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料;在规定的截止时间后,企业不得对其申报材料做任何修改。
(1)企业资料:①国内生产企业需提供《营业执照》副本(复印件)、《法人授权书》、《申报承诺函》、《医疗器械生产许可证》副本(复印件);②港澳台或进口产品全国总代理商作为申报企业需提供《营业执照》副本(复印件)、《法人授权书》、《申报承诺函》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件或《医疗器械经营许可证》(复印件)、由生产企业出具的代理授权证明或代理协议书。
(2)产品资料:①有效期内的医疗器械注册证明文件及附件(复印件),一般为医疗器械产品注册证、卫消字批准文件、属药品管理的检验试剂为药品批准文件;②专利、质量相关的国家级产品相关的科学或科技进步二等奖及以上奖项;③执行特定质量标准和价格的证明材料;④专机专用的产品需提供医疗机构相关证明材料。
4、网上申报。申报企业在服务机构门户网站购买标书和领取操作用户名、密码。在产品申报截止时间前,申报企业应登录产品网上申报系统,对拟参加本次集中招标采购的产品进行网上申报。
(三)资料审核
采购服务机构对申报材料的完整性、真实性、合法性进行初筛,市医保局会同市卫健委、市市场监管局,对申报材料初筛结果进行审核。申报材料缺失的,采购服务机构应一次性告知申报企业补齐,在规定期限内申报企业未提供补充资料的,审核不通过。申报企业及申报产品的有效资质证明文件,均以相关行政部门出具的有效证明文件为准。
审核结果通过采购平台进行公示,公示期不少于5日。公示期间,经举报查实申报企业有提供虚假证明资料等弄虚作假行为的,取消其申报资格。
(四)投标报价
申报企业应当熟悉网上报价操作,并在规定的时间内通过网上的报价系统对审核合格的申报产品进行报价。报价要求:(1)申报企业报价必须按照系统实际申报的产品进行报价,报价前务必仔细核对报价单位,因报价单位错误导致报价错误的,由申报企业自行承担相应责任。(2)同生产企业同一产品的不同规格、型号、包装并不同价的需单独申报价格。(3)产品存在单独的附件或组件(指可以单独计价销售或使用的最小医疗器械构成或部件,一个注册证允许多个组件),报价时以附件组件为产品单位报价。(4)申报企业不得虚高报价,不得以低于产品生产成本价报价,不得进行串通报价、恶意竞争,不得在采购周期内擅自涨价。(5)申报企业所有品规报价一旦确认并中选,不得申请取消。(6)申报产品价格包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价,即申报企业对采购人的实际供应价。(7)报价不得为负数或0,逾期未报价的产品视为主动放弃。(8)报价使用货币为人民币,单位为元,报价保留到小数点后2位。(9)每种产品只允许有一个报价,任何有选择的报价将不予接受。(10)所有申报品种报价不得高于湖南省医药集中采购平台、省内其他市州以及周边省市地区最近一轮中标价和本市采购人最近两年实际采购最低价。
(五)开标解密
1、申报企业在规定时间内对申报产品进行远程解密,逾期未提交报价、未远程解密的产品,视为放弃。
2、采购服务机构将成功远程开标解密的产品和价格汇总公示至采购平台,采购人按要求在采购平台汇总表中填写本单位实际采购产品的最低价格和采购数量等内容(填报的计价单位需与采购平台汇总表中的一致),报单位法定代表人签字、单位盖章确认后,在规定时间内报市医保局。
(六)议价谈判
1、按照公平公正、专业为主、个人自愿等原则,市纪委驻人社局纪检组从市低值医用耗材和检验试剂专家库中分层分类随机抽取专家组成本次集中招标评标(议价)专家组,参与价格谈判、综合评审等工作。评审专家抽取按照专业对口、公平选用、人数适量、严格保密等要求进行(见附件1)。每个评标室均需配备市纪委驻人社局纪检组指定的监督人员一名。
2、市医保局、市卫健委、市市场监管局组织专家组与申报企业进行价格谈判。专家组根据采购人反馈的产品价格、产品质量、使用情况对成功远程解密的产品进行价格谈判。对于谈判不成功的产品或议定价格有异议的产品,专家组可提出相关意见。
(七)入围候选品种
1、按子目录下的商品包确定入围候选商品包。商品包是为了保证产品系列的完整性,将同一个生产企业的同一注册证、同一功能品种、同一材质、多个型号规格的产品进行组合,商品包是组套的集合。组套是由一个组件或多个组件配套组合,共同完成某项诊疗项目的产品组合,当单个组件不能单独完成某项诊疗项目时,必须与其他组件配套形成组套使用,组套是组件的集合。
2、所有产品谈判结束后,对于谈判成功的产品,专家组根据商品包产品的综合因素(包括产品价格、产品质量、产品性能的稳定性、产品使用安全性和简便性、企业规模、品牌知名度、企业服务、企业信誉等)定性评价和横向比较,通过系统进行投票表决,根据评审入围规则按得票数从高到低选择入围商品包,被选中的商品包里的所有产品暂时纳入入围候选产品。
商品包的评审入围规则:
序号
商品包数(个)
入围商品包数(个)
1
3个以下(含3个)
1-3个
2
4-5
3个
3
6-8
5个
4
9-10
7个
5
11-15
9个
6
16-20
14个
7
21-30
18个
8
31以上
25个
依据以上评审入围规则,评审专家可以根据临床需求适当增减入围候选商品包个数。由于专机专用试剂的独特性和唯一性以及相同品规的数量较少,因此专机专用目录下的所有产品原则上不参照以上规则,尽量考虑医疗卫生机构临床需要。
3、评审专家确定入围候选商品包后,再将商品包里的所有产品全部展开并且按价格由低到高方式排序,由评审专家根据以下原则适当调整,确定入围候选产品:未入围商品包但质量可靠、价格合理、临床需要的产品可以增选为入围候选品种;高于历史中标价、历史采购价或其它地市的中标价的入围候选产品,以及没有参考价的入围候选产品,可以对比同层次的同类产品价格,由评审专家综合考虑决定产品是否入围。
4、符合如下规则的非商品包的其它申报产品为入围候选品种,专家组根据产品的综合因素(包括产品价格、产品质量、产品性能的稳定性、产品使用安全性和简便性、企业规模、品牌知名度、企业服务、企业信誉等)定性评价和横向比较,通过系统进行投票表决,根据评审入围规则按得票数从高到低选择入围产品。
序号
产品数(个)
入围产品数
1
7个以下(含7个)
1-4
2
8-15个(含15个)
7
3
15个以上
10
(八)采购人对入围候选品种和价格反馈确认
将通过价格谈判和综合评审确定的入围候选品种汇总后反馈给采购人充分征求意见,同时要求各采购人在规定时限内,对入围候选有异议的品种及价格提出具体意见,并附真实有效证明材料;根据采购人对入围候选产品提出合理的价格异议,由专家组继续与申报企业进行价格谈判,通过继续谈判达不到专家组要求,作未入围处理。
(九)入围候选品种及价格公示
1、通过专家组最终确定的入围候选品种及价格,经市医保局审批后,通过采购平台进行公示。结果公示7日,公示期内接受各方质疑和申诉。对公示期无异议的产品,在采购平台上公布执行。
2、经举报查实,申报企业有以下情形的,取消其挂网资格:
(1)申报企业产品入围价格高于省内其他市州最近一轮中标价的;
(2)有非法促销、商业贿赂行为的;
(3)相互串通投标报价、排挤其他投标人的公平竞争、恶意报价竞标造成入围品种不能保证正常供应、扰乱招投标和市场秩序以及被执法监督部门认定的其他欺诈行为的;
(4)其他违反法律法规的行为。
3、对于检测系统所对应的同品牌专机专用耗材的名称、规格、型号、采购价格等信息上报后实行统一规范化管理予以公示,采购人按低价原则采购公示的品种。
(十)采购、配送与回款
1、采购。采购人应与中选企业或配送企业签订购销合同。采购人低值医用耗材及检验试剂应严格按照采购流程实行网上采购,严禁跨月补单。
2、配送。中选企业或者配送企业对采购人的订单应及时确认并配送。(1)结果公布后的10个工作日内,中选企业通过平台确定自己或委托配送企业负责产品的配送,采购人应选择经中选企业授权的配送企业进行配送。(2)采购人应制定合理的采购计划,保证采购订单相对集中;中选企业和配送企业应按购销合同的约定,保证采购人低值医用耗材及检验试剂的及时配送;配送企业不得因采购人的医用耗材及检验试剂采购规模小、路程远拒绝配送。(3)经采购人投诉,采购中选的低值医用耗材及检验试剂产品,因中选企业或配送企业原因连续2个月配送率低于60%的(按产品金额计算),由医疗保障部门约谈,经约谈仍不能整改到位的,取消该产品挂网资格。
3、回款。采购人应严格桉照购销合同约定的时间、方式及时回款,原则上从交货验收合格到付款不得超过60日。
(十一)采购周期内品种及价格调整
1、在采购周期内,如有技术质量价格更优的医用耗材及检验试剂新产品上市,或多家采购人急需增补品种的,可根据《关于规范我市低值医用耗材及检验试剂备案流程的通知》(长医保发[2024]69号)文件规定的程序进行备案增补。
2、在采购周期内,如医用耗材及检验试剂中选品种市场价格出现较大波动,由采购人提交书面申请(附3家以上其他采购人的意见),市医保局认为确有必要的,可组织专家与中选企业谈判,合理调整价格。
四、监督管理
(一)坚持阳光采购,加强社会监督,建立医药集中采购信息公开公示制度,努力营造公开、公平、公正的采购环境。生产企业、配送企业和医疗卫生机构对集中招标采购工作各阶段质疑、投诉均可在规定时间内向市医保局提交,并提供相应的证明材料。市医疗保障局组织专家或由相关部门核查、论证后予以回复、处理。
(二)建立、完善医药购销失信惩戒和市场清退制度。对生产、配送企业在集中招标采购工作过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价,中选后拒不签订购销合同、供应质量不达标、对入围后的品种无正当理由进行撤标、擅自涨价或变相涨价、擅自提供采购目录外产品替代中选产品、未按合同规定及时配送供货、捆绑销售等行为,视情节轻重给予函询、约谈、通报、直至取消资格、列入不良记录、移交相关职能部门处理。对列入不良记录的生产企业,取消该企业所有产品的挂网资格,自取消之日起一年内不得参加本市低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作,原与我市公立医疗卫生机构签订的购销合同终止;对列入不良记录的配送企业,取消该企业所有产品的配送资格,一年内不得参与低值医用耗材及检验试剂集中招标采购的配送工作。市医保局将根据《湖南省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》(湘医保发﹝2024﹞54号)规定,将失信企业纳入医药价格和招采失信事项目录清单管理。
(三)市医保局、市卫健委、市市场监管局等部门应当加强沟通、密切配合,按照各自职责分工,加强对低值医用耗材及检验试剂采购的监督管理。采购服务机构、采购人、申报企业、中选企业或配送企业在集中招标采购工作中必须参照国家、省相关规定执行。
(四)市纪委驻人社局纪检组对低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作进行全程监督,发现工作人员有任何违法违纪行为的,按相关规定处理。
五、附则
参加本次医用耗材及检验试剂集中招标采购工作的医疗卫生机构、生产、配送企业及其他相关方当事人,适用本实施方案。
采购周期暂定为二年,采购周期内如遇国家、省医用耗材采购政策变化,按有关政策规定执行。
医疗产品配送方案范文第2篇
2006年10月,广东省2007年药品挂网采购方案出台,方案要求所有品种原则上由一级经销商直接配送,生产商直接对经销商开具发票,经销商对终端用户开发票,通过监管票据流向规范药品秩序,该改革措施被业界称之为“两票制”。
业内人士分析,“两票制”的出台,是为了有效治理医药采购领域的商业贿赂,对整个药品销售环节的规范限制。现实状况是,决定药品销售的是代理环节和推广环节。“两票制”拟将代理、配送、推广合并在一起,压缩流通环节,削减中间费用,降低药品不合理价格,让利于民。如此一来,其一旦实施,将会对现行药品销售模式产生很大影响,涉及多方利益博弈,比如,掌控各大医院终端的自然人原来至少要经过三票环节才能完成药品的销售:第一票将药品出厂价经过一家开票公司抬高为中标价,再经过配送公司进医院;如果只有两票,则抬高价格这一环节就无法完成,问题的实质就出现——仅此一环,就将威胁到三方利益——上游企业可能因此丢掉市场,开票公司可能因此丧失业务,自然人则无法“洗出”销售费用和利润。
因此,“两票制”的实施,必然会招致各方的一致“讨伐”。2007年9月,以上药集团、石药集团、华北制药集团等多家大型企业为代表的30多家医药企业销售负责人紧急聚会广州,呼吁暂缓实施“两票制”,并表示将联名上书到广东省卫生厅。消息甫出,立即引发巨大震动,整个医药产业链都出现了反对之声。
2007年11月,2008年《广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》第二稿出炉,生产企业和总经销商被获准网开一面,最多充许三票,业内人士分析认为,“两票制”由此“开闸放水”。
2008年4月,《广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》正式出台,但方案未提及先前企业所担心的“两票制”问题,业内人士分析,“两票制”由此进入历史。
■“1—5”出炉
“两票制”因未能理顺药品生产与销售各个环节的利益关系,在重重阻挠与争议中走向末落。医药行业依然需要规范化向前发展,新的产业政策——《广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》2008年4月在业内人士的期待中正式出炉。
该方案对药品配送的具体规则为:“生产商原则上指定经销商直接配送到医疗机构,对某一入围品种,必须在每个地级市报名的经销商中委托配送的经销商,每个地级市可选取择1—5家经销商。”
对个别入围品种,如有需要,可按地级市选择1家经营企业作为销售的代理商,代理商可以代理一个市或若干个市,指定的代理商可以经营企业或生产企业所在企业(含集团公司)的经营企业。生产商所在企业(含集团公司)的经营企业在某市作为代理商的,该市不得再指定其他代理商。代理商可直接参与配送,但需要占用相对应地级市经销商的1个名额。
至此,新的问题又出现了。
问题一,垄断之虞。药品生产企业担心,按照新的实施方案,如果所有的药品都集中到几家商业公司,无形中就会为他们形成市场垄断提供合法的政策温床。形成垄断的商业公司受利润驱使,就会选取高利润高附加值的品种操作,一些价格低,疗效好的经典老药将会受到新的市场挤压,老百姓看病难看病贵的问题将会重新抬头,对既定的产业发展政策形成冲击。
问题二,市场之忧。商业公司形成业态垄断后,将会对现有的商业格局(如资源配送、合作关系、货款结算等)进行按已方有利的方面重新规划与分配。面对商业公司的强势市场话语权与颐指气使,作为医药产业链上游的生产企业来说,在合作过程中如果对商业公司稍有“忤逆”之心,将会受到商业公司的“断粮”(不做生产企业的市场配送),生产企业将会丢掉某些区域的市场份额,给企业自身发展带来隐性风险。
问题三,操作之虑。现有有医药供应与配送产业链,分为数个级别,如全国总代,到各大区域代理,到各省市代理,再到各市县级代理,一环套一环,环环相扣。这些环节与上游生产企业与终端各级医院药店的业务合作关系千丝万缕,满足了不同市场的品种需求,并且随着医药市场的发展而不断产生新的变化。如按照新方案操作,一个市场只允许几家商业公司操作,原有的品种供应链就将基本解体,在没有进行市场适应性操作之前,就换之以新的配送体系,可能会造成医药品供应链的不畅、脱节,甚至瘫痪,使得企业资金流转缓慢,运营和研发受制。
■不是题解
不论“两票制”,还是“1—5”,其政策实施的目的就是理顺医药产业链各个环节的关系,将生产、流通、终端的市场运营地位进行新的配对,有效治理购销领域的商业贿赂,降低药品价格,缓和社会关系,最终让民众获益。但此两种方案,前者因受到行业抵制而夭折,后者甫一出台即受到行业急议,尚需在市场操作中进行不断的调整,以适应产业发展的要求。
作为关乎国计民生的医药产业,其一举一动都会倍受关注。其合理合法,既能达到政策出台的初衷,又能规范促进行业发展并得到绝大多数业内人士支持的行业新规的出台,对产业监管层面来说就是一种大考。
医疗产品配送方案范文第3篇
文章标题:全县药品质量安全专项整治行动方案
全县药品质量安全专项整治行动方案
为认真贯彻落实全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议精神,根据《龙游县产品质量和食品安全专项整治行动方案》(龙政办发〔20xx〕133号)和《浙江省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(浙政办发〔20xx〕63号),并针对当前我县药品、医疗器械安全方面存在的突出问题,按照县政府的统一部署,决定自20xx年8月下旬至12月底在全县开展4个月的“药品安全整治专项行动”,具体方案如下。
一、工作任务和目标
(一)药品生产环节专项整治
工作任务:加强对药品生产企业的监管,要求药用辅料生产企业必须从符合规定的单位购进物料,并按照规定检验合格后投入生产使用;要求生产企业必须严格按照药用辅料质量标准进行生产、检验,严把产品质量关。对每批出厂的产品均应有销售记录,其销售记录应有可追踪性。
工作目标:药品生产应确保重要的生产过程能达到连续稳定地运行。确保按规定履行每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法,按规定实行检验及留样。确保按规定独立履行对物料抽样,不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行,不得使用无文号管理的原料。
(二)药械经营环节专项整治
工作任务:1、全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制,依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理,符合移送条件的案件,必须坚决移送。2、严格药品经营准入管理。按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查。对达不到法定条件和要求的,要建议上级有关部门依法收回《药品经营许可证》。3、加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台,教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的,必须设立非药品产品专售区域,设置明显的分区标志。4、强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设,着重在长效机制上下功夫,探索、总结和发展适合本县农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告,对违法广告的药品生产、经营企业,严格依据《药品广告审查办法》的规定,采取行政控制措施,力求年底前使违法药品广告得到整治。5、加强植入性医疗器械的专项检查。专项检查的内容:使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案,使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器械不良监测记录,是否存在使用无产品注册证的医疗器械现象。
工作目标:到今年年底,基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题;禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。
(三)药械使用环节专项整治
工作任务:加强药械使用环节监管。加强药品、医疗器械不良反应监测工作,建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制,进一步加大临床合理用药的宣传、教育、管理与监督,规范处方使用行为,提高临床合理用药水平,推动药品分类管理,促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。
工作目标:提高临床合理用药和安全用药水平。
二、工作内容:
(一)药品、医疗器械安全专项整治。整治重点内容如下:
1、药品专项整治
(1)强化药品经营行为监管,查处批发企业挂靠经营、过
票现象。严厉打击药品零售企业出租或转让柜台,以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法行为。(2)开展药品购进票据专项检查,查处医疗机构从非法渠道或农村个体诊所向零售药店购药、以及药品批发企业向无证照单位供应药品等违法违规行为。(3)开展学校药械质量专项检查。联合县教育局对学校医务室药品采购渠道、药品养护、人员资质、效期管理进行检查、建立长效监管机制。(4)对全县医疗机构规范药房深化建设进行督查,推进医疗机构药品规范化管理。(5)开展疫苗质量专项检查。对全县相关单位疫苗的进货渠道、储存条件、设施设备、管理水平进行检查,有效确保疫苗质量。(6)开展进口参类专项检查。通过对口岸检验报告、进口药材批件等检查入手,查处假冒进口参类的行为,整治滋补药品市场。(7)严格执行药品广告审查办法,联合县工商局大力整治虚假违法药品广告,查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告,并做好相关违法案件的移送工作(县工商局、县食品药品监管局负责)。(8)加强对药品生产企业的监管,加大检查力度,督促企业按法定标准生产工艺组织生产,做到物料平衡,偏差处理及不合格品处理情况及时。(9)开展药品企业准入管理专项 检查。按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查,对达不到要求的上报省、市药监局依法收回《药品经营许可证》。(10)开展处方药非处方药分类管理专项检查。查处药品零售企业处方药购进来源、处方药凭处方或登记销售;药师在岗制度的执行,处方是否有配伍禁忌或超剂量销售情况等。
2、医疗器械专项整治:
(1)开展植入性医疗器械专项检查。检查使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案,使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器械不良监测记录,是否使用无产品注册证的医疗器械。(2)重点加强对骨科植入器械等高风险产品、隐形眼镜、助听器的质量监控,以及对质量可疑产品开展质量监督抽验。继续督促各级医疗机构建立完善高风险医疗器械使用和管理制度,进一步规范高风险医疗器械的采购、使用行为和质量跟踪管理。(3)开展药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测。加大对药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的宣传力度,普及药品不良反应、医疗器械不良事件监测方面的知识,正确认识、科学对待药品不良反应、医疗器械不良事件。
(二)建立健全长效机制
1、建立健全《药械零售企业记分管理办法》促进企业诚信自律。建立健全《药械零售企业记分管理办法》、《药品零售企业星级评定实施办法》和《星级药店评定标准》。对监管中发现违法违规企业除给予行政处罚外还将给予不良行为记分,并依据分值大小,对企业违法违规行为通过记录在案、媒体曝光、强制培训、建议取消医保定点药店等形式,予以警示和惩戒。对全年累计没有记分的企业,优先推荐为“三星级药店”的候选单位。以此推进医药行业诚信体系和自律机制建设,提高监管效率,促使药品质量保障水平不断提高。
2、深化规范药房建设保障农民用药安全有效。一是细化服务指导。制定《龙游县医疗机构规范药房建设工作指南》,从药房设置、管理制度、人员资质等方面明确管理要求。同时加强对农村医疗机构药房的监督、检查、指导,促进药房真正实现规范化管理。二是部门协作加强督促。与县卫生局联合下发《关于进一步深化规范药房建设的通知》和《规范药房设置标准》等文件,将规范药房建设纳入卫生局对医疗机构的年度考核,对新开办的村卫生室、个体诊所要求首先通过规范药房验收,共同督促个体诊所、医疗机构的规范药房建设。
3、制定《龙游县植入性医疗器械监督管理暂行规定》加强高风险医疗器械监管。对高风险医疗器械的采购、使用等环节进行明确规定:要求医疗机构做好采购单位资格的审核,证件的索取,验收台帐的记录,不良反应的跟踪。每家医疗机构确定专门的人员落实这项规定的执行。同时加强植入性医疗器械的采购及使用检查,并要求每家医疗机构的专职或者兼职的医疗器械不良事件的监测人员,对植入性医疗器械的使用情况进行跟踪,及时发现,及时上报。
三、工作进度和时间安排
药品整治行动分三个阶段进行。
(一)动员部署阶段(8月30日至9月5日)
深入学习领会国务院领导的重要指示精神,统一思想认识,明确指导思想、目标任务、整治重点和工作任务。成立组织机构,明确职责分工,结合实际研究制定整治行动方案和专项整治计划。通过报纸、广播、电视等媒体及举办专栏、专题访谈等形式,宣传产品质量和食品安全专项整治行动,宣传《特别规定》和有关药品监管法律法规,公布投诉举报电话,形成产品质量和食品安全工作全社会广泛关注、积极支持、共同参与的良好氛围。
(二)专项整治阶段(9月6日至11月30日)
在动员部署的基础上,按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《浙江省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(浙政办发[20xx]63号)、《龙游县人民政府办公室关于进一步加强药品安全监管工作的通知》以及《龙游县产品质量和食品安全专项整治行动方案》精神,突出重点、全面出击的方式,大力开展药品整治行动。
9月1日—9月15日对全县药品市场进行调查摸底
9月16日—9月30日对全县县级医院进行专项检查
10月8日—10月20日对乡镇卫生院进行专项检查
10月21日—11月21日对全县村卫生室进行规范药房检查指导
11月22日—12月15日对全县药品批发、经营单位开展专项检查
(三)总结提高阶段(12月15日至12月30日)
对整治工作进行分析、总结,开展“回头看”行动,查漏补缺,并于12月5日前完成总结报局办公室,局办公室于12月10日前上报县产品质量和食品安全专项整治工作领导小组。此次药品专项整治行动必须与去年7月份国务院部署开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动以及我局今年开展的“作风建设年、狠抓落实年、农村食品药品整规年”活动相结合、相衔接,在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题,确保专项整治工作取得实效。
四、工作要求
(一)提高认识,加强领导。药品安全关系到广大群众的身体健康和生命安全,关系到政府和国家的形象,关系到经济健康发展和社会稳定。因此,开展药品、医疗器械专项整治行动意义重大。为确保本次整治行动顺利进行,打好这场整治行动的特殊战役,在县政府的统一领导下,按照《龙游县产品质量和食品安全专项整治行动方案》总体要求,成立以县药监局、县卫生局、县质监局、县工商局、县教育局、县公安局等部门和单位为成员的龙游县药品安全专项整治工作协调组,由县药监局局长钱先凤任组长,县药监局副局长张金寿任副组长,相关部门分管领导任工作协调组成员。药品安全整治工作协调组联络科室设在县药监局办公室,联系电话:7111623,负责日常联系、协调及工作信息报送等工作。
(二)明确任务,落实责任。
县食品药品监管局要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管,依法严厉查处各种违法违规行为。县卫生局要加强对医院药房的管理,严格要求医疗机构遵守药品质量管理的各项规定,落实医疗机构对药品终端消费安全的责任。县工商局要严厉查处虚假违法药品广告,加大打击力度,有效遏制虚假违法药品广告屡禁不止现象,严格管理城乡集贸市场销售中药材的行为。县教育局药要求学校医务室切实按照规范药房标准采购、使用、保管药品,教育引导师生不断增强药品安全意识。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件,县公安机关要深挖制售假劣药品的犯罪网络,加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。宣传部门要加大药品安全宣传教育的力度,指导新闻单位配合药品监管部门做好药品安全宣传工作,积极引导广大生产经营企业诚信守法,提高公众的药品安全知识和安全意识,营造良好的药品安全舆论环境。
(三)严格执法,加强力度。
要严格依照《特别规定》和《药品管理法》等相关法律的要求,履行监督管理职责,做到公开、公平、公正,从严查处制售不符合假劣药械的违法行为;要完善行政执法与刑事司法衔接机制,对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的,按规定移送公安机关;对重大制假售假违法行为和造成严重后果的违法犯罪分子,要依法严惩。要坚持抓大案要案,加大查处案件力度,落实“四不放过”“四个一律”。对违法情节严重的,坚决依法严惩,对重大典型案件的查处要及时公布查处结果,严肃处理有关责任人。
(四)加强协调,密切配合。要围绕本次专项整治的工作目标和重点,充分履行职能,各司其职,各负其责,做到令行禁止,密切配合,搞好衔接,建立上下联动、部门联动、区域联动的工作机制,形成严密的监管网络。在县产品质量和食品安全领导小组的统一指挥下,群策群力,积极工作,对重点药品、重点单位、重点区域和重点问题,集中时间,集中力量,联合打击查处。
(五)加强宣传,畅通信息。在整治过程中,强化正面引导,树立药品生产经营者为药品安全第一责任人的意识,让经营者自觉承担药品安全责任,积极配合、自觉参与到整治工作来。要积极争取新闻单位的配合,充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体作用,大力宣传整治成果。对典型案件和大要案予以曝光,形成社会共同关注和参与药品安全整治的良好氛围。及时向县产品质量和食品安全专项行动领导小组及其办事机构提供准确、科学的药品安全信息,做到信息畅通、步调一致,确保专项整治工作扎实稳步推进。
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一、拥军优属工作制度
(一)会议制度
1、镇政府每年召开专题研究拥军优属会不少于二次;
2、镇双拥工作领导小组例会制度:镇领导小组每季度召开一次例会,重要节日及时召开;
3、年终召开总结表彰会,表彰先进单位和个人。
(二)宣传教育制度
1、确定每年春节、“八一”前后为拥军优属宣传慰问活动月;
2、充分利用墙报、黑板报、电视录像开展拥军优属宣传。
(三)优抚走访慰问制度
1、按时足额发放优抚对象抚恤金,优抚工作兑现率达100%。
2、定期走访重点优抚对象和特困优抚对象,解决他们的实际困难;
3、对优抚对象实行结对帮抚制度。
(四)检查评比制度
1、每半年对辖区村委会的“双拥”工作进行一次检查,年终分片进行全面检查;
2、每年春节前对双拥工作进行总结评比、表彰先进单位和个人。
二、拥军优属办公室工作职责
1、经常深入基层了解拥军优属情况,定期向镇拥军优属领导小组汇报。
2、负责组织每季度一次镇拥军优属小组会议。
3、负责制定年度计划、年终总结,并收集和整理拥军优属资料。
《二》城市建设档案管理规章制度
第一条为了加强城市建设档案管理,充分发挥城市建设档案在城市规划、建设、管理中的作用,根据《中华人民共和国档案法》和国务院《建设工程质量管理条例》,结合本市实际,制定本规定。
第二条本规定所称城市建设档案(以下简称城建档案)是指在城市规划、建设和管理中直接形成的对国家和社会有保存价值的文字、图表、图片、声像等各种载体的文件材料。
第三条本规定适用于本市行政区域内城建档案的报送、接收、收集、保管、利用和管理。
第四条市、县(市)人民政府应当加强对城建档案工作的领导,把城建档案事业的建设纳入城市建设发展规划。
第五条市建设行政主管部门负责本市城建档案的统一管理工作;县(市)建设行政管理部门负责本辖区内城建档案的管理工作。
市、县(市)建设行政管理部门所属的城建档案馆对城建档案实行集中管理。市城建档案馆负责本市市区城建档案以及市区以外市级以上重点建设工程档案的接收、收集、保管和利用,县(市)城建档案馆负责本辖区城建档案的接收、收集、保管和利用。市、县(市)档案行政管理部门应当对本辖区内城建档案管理工作加强监督和指导。
第六条市、县(市)城建档案馆负责接收下列城建档案:
(一)各类城市建设工程档案:
1.工业、民用建筑工程档案,包括工矿企业,办公、商业用房,学校、医院、文化体育场所,住宅小区及市区七层以上、其他区域五层以上住宅楼等建筑工程档案;
2.市政基础设施工程档案,包括道路、排水、桥涵、隧道、水质净化厂、城市照明、泵站、大型停车场等工程档案;
3.公用基础设施工程档案,包括供水、供气、供热、供电、通讯、广播电视等工程档案;
4.交通基础设施工程档案,包括铁路客运站、铁路运输编组站、铁路货运场站、长途汽车客运站、机场、码头等工程档案;
5.园林绿化、风景名胜建设工程档案,包括名泉、公园、绿地、苗圃、纪念性建筑、名人故居、名胜古迹、古建筑、有代表性的城市雕塑等档案;
6.市容环境卫生设施建设工程档案,包括垃圾粪便处理场、大型垃圾转运站、公共厕所等工程档案;
7.城市防洪、抗震和环境保护、人防工程档案;
8.建制镇公用设施、公共建筑工程档案;
9.军事工程档案资料中,除军事和军事管理区以外的穿越市区的地下管线走向和有关隐蔽工程的位置图。
(二)城市规划、勘测、城管、公用、建管、园林、环卫等城市建设备专业管理部门形成的业务管理和技术档案。
(三)有关城市规划、建设及其管理的方针、政策、法规、计划方面的文件、科学研究成果和城市历史、自然、经济等方面的基础资料。
第七条本规定第六条第一项规定的建设工程档案,由建设单位会同勘察、设计、施工、监理单位负责编制,并于工程竣工后三个月内按本规定第五条第二款规定,向有关城建档案馆报送。
本规定第六条第二项规定的业务管理和技术档案,在本单位保管、使用一至五年后按本规定第五条第二款规定,向有关城建档案馆移交。
本规定第六条第三项规定的基础资料,由市、县(市)城建档案馆负责收集。
第八条向市、县(市)城建档案馆报送和移交的城建档案应当是原件或者原件的缩微胶片,并符合国家档案案卷质量标准。
第九条编制和报道建设工程档案,应当遵守下列规定:
(一)建设工程档案资料齐全,包括规划文件资料、建设文件资料、施工技术资料、竣工图与竣工测量资料和竣工验收资料、声像资料。
(二)建设工程档案必须在施工过程中按照落成实体同步编制,不得在工程竣工后补绘。
(三)隐蔽工程档案应当附有重要部位状况的图片或录像。管线工程覆土前,建设单位应当委托具有测绘资质的单位进行竣工测量。
(四)绘制工程竣工图,须采用统一座标系、高程系实测数据。工程竣工图与工程实体相符,并加盖竣工图章。
(五)建设工程档案应当完整、准确、系统,字迹清楚,图面整洁,纸质优良,规格统一,并有编制单位技术负责人签章。
第十条新建、扩建、改建地下管线工程的单位,应当对本单位的地下管线专业图进行修改补充,并于工程竣工后三个月内将修改补充后的地下管线图按本规定第五条第二款规定报送有关城建档案馆,由市、县(市)城建档案馆对地下管线总图进行综合、修改和补充。
第十一条凡在城市道路、道沟、各种管线附近地段进行开挖、爆破、钻探等施工活动,建设单位在该建设项目规划定点前,必须到市、县(市)城建档案馆查询利用该施工地段的地下管线档案,凭市、县(市)城建档案馆出具的地下管线技术数据证明书到规划行政管理部门办理规划定点手续。
第十二条对列入城建档案馆档案接收范围的建设工程,建设单位在组织建设工程竣工验收前,应当向市、县(市)城建档案管理部门申请对该工程档案进行预验收。属于市级以上重点建设工程的,应当通知市档案行政管理部门参加预验收。预验收合格的,由城建档案管理部门出具建设工程档案认可文件,作为工程竣工验收的必要条件。
管线工程的竣工验收,须有城建档案管理部门参加。对重要的管线工程,城建档案管理部门要进行现场核验,建设单位及有关部门应当给予配合。
第十三条停建、缓建的建设工程,建设单位应当妥善保管工程档案,不得遗失,待工程竣工后按本规定向市、县(市)城建档案馆报送。撤销单位的建设工程档案应当向其上级主管部门或者市、县(市)城建档案馆报送。
第十四条市、县(市)城建档案馆应当建立健全城建档案保管制度。保管城建档案应当具有专门库房,配备防盗、防火、防渍、防有害生物的必要设施,对损坏和变质的及时修复,确保城建档案的安全完好。
第十五条市、县(市)城建档案馆对馆藏的城建档案,应当依照有关规定向社会提供利用。
第十六条公民和组织持有合法证件可以利用城建档案。在查阅利用城建档案时可进行复制,不得损坏城建档案,不得将档案带出档案馆。城建档案馆及其工作人员,应当为城建档案的利用简化手续,提供方便。
第十七条提供社会利用的城建档案可按国家有关规定收取费用。
利用本单位或者本人形成、报送、捐赠、寄存的城建档案,城建档案馆不得收取费用。
第十八条城建档案管理工作人员在提供利用档案时,应当严格遵守法律、法规有关保密规定。
第十九条损毁、丢失、涂改、伪造、销毁、擅自提供城建档案的,依照《中华人民共和国档案法》的规定处罚。
第二十条违反本规定第七条第一款规定的,由建设行政主管部门责令限期改正,逾期不改正的,处以一万元以上十万元以下罚款。
第二十一条城建档案管理部门的工作人员、、的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任
《三》社会急救医疗管理制度
第一条为规范社会急救医疗秩序,发展社会急救医疗事业,保障人民群众的生命安全,根据法律法规有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条本市行政区域内的社会急救医疗及其相关活动应当遵守本办法。
本办法所称社会急救医疗,是指对急、危、重伤病员在事发现场和转送途中的紧急医疗救护。
第三条社会急救医疗是公共卫生体系的组成部分,是政府主办的公益事业。
市、县(市)、区人民政府应当把社会急救医疗经费列入本级政府财政预算。
第四条市卫生行政部门是全市社会急救医疗工作的行政主管部门。县(市)、区卫生行政部门负责本辖区内的社会急救医疗管理工作。
各级财政、公安、交通、民政等部门应当按照各自职责,配合卫生行政部门共同做好社会急救医疗工作。
第五条市卫生行政部门应当根据经济社会发展水平、人口数量和分布等实际情况,对社会急救医疗资源统筹规划,合理布局。
第六条社会急救医疗工作由市急救中心、县(市)区急救分中心、医疗机构急救分中心、急救站等急救医疗机构承担。
市急救中心负责全市社会急救医疗的组织、指挥和调度,组织开展社会急救医疗的科研和急救知识、技能的宣传培训。
县(市)、长清区急救分中心负责本行政区域内社会急救医疗的组织、指挥和调度。
医疗机构急救分中心、急救站按照调度指令承担伤病员医疗转送救护以及灾害性、突发性事件的伤病员现场救护和转送。
第七条“120”号码是社会急救医疗机构唯一特服电话,实行24小时值班制度。
第八条拟从事社会急救医疗服务的医疗机构应当具备下列条件:
(一)具有符合规定的通信设施和车况良好的急救车辆,车载医疗装备、药品、器械应当满足急救医疗工作需要;
(二)从事社会急救医疗的医师应当具备3年以上临床经验,护士应当具备2年以上临床经验,且均经过急救医学专业知识培训;
(三)法律、法规规定的其他条件。
第九条对符合前条规定条件的医疗机构,由市卫生行政部门选定,并由市急救中心与其签定社会急救医疗服务合作协议。
第十条社会急救医疗机构应当使用市卫生行政部门核准的名称,实行首诊负责制和24小时应诊制。
第十一条社会急救医疗机构配备的急救车辆应当统一标识,按照规定安装警报器和标志灯具。
急救车辆应当专车专用,除政府处置突发事件、抢险救灾外,任何单位和个人不得私自动用。
第十二条急救车辆应当按标准配备医护人员和符合国家标准的急救医疗器械、药品、设备,并根据需要配备担架工。
第十三条市急救中心、急救分中心接到呼救电话后,应当立即核实确认并及时调度急救车辆。
社会急救医疗机构应当服从统一调度指挥。
第十四条社会急救医疗机构应当按照尊重伤病员方意愿、就近、就医院诊治能力的原则,进行转送救护。
对确定患有传染病、精神病等疾病的,急救医护人员应当将其送往相关的专业医疗机构。
第十五条各级各类医疗机构对社会急救医疗机构运送来的伤病员应当接诊治疗,并实行首诊负责制。
第十六条社会急救医疗机构应当做好急救医疗资料的登记、统计和保管工作。
市急救中心、急救分中心的呼救电话录音和社会急救医疗机构的派车单应当保存3年。
第十七条社会急救医疗机构应当按照物价部门制定的标准收取费用。收费项目和收费标准应当公示,并在收费单据上列明。
接受社会急救医疗服务的伤病员应当按公示的收费标准缴纳费用。
第十八条社会急救医疗机构及医疗机构对突患急、危、重病的流浪乞讨人员或无法确认身份人员,应当给予救治,并通过政府救助管理部门进行确认。属于救助对象的,由民政部门依照有关规定处理。
第十九条公安部门在“110”、“119”、“122”报警电话接警时,对需要急救伤病员的,应当及时通知市急救中心或者急救分中心。
第二十条公安交通管理部门对于执行急救任务的急救车辆应当优先放行。在确保安全的情况下,允许其通过红灯路口和禁行路段。
通信运营单位应当保证社会急救医疗机构的通信畅通,并及时提供技术服务。
电视、广播、报刊等新闻媒体应当宣传灾害事故的抢救、自救、互救知识,提高公众的救助能力。
第二十一条管理公共场所、建筑工地、交通场站、运动场馆、旅游景区、矿山的单位,应当按照规定建立专业性或者群众性的救护组织,配备必要的急救药械,并组织相关人员接受急救医疗技能培训。
第二十二条社会急救医疗机构及其工作人员有下列行为之一的,由卫生行政部门责令停业整顿并限期改正;逾期不改正的,由其所在单位或者上级主管部门对单位负责人和直接责任人员给予行政处分:
(一)不执行24小时电话值班制度的;
(二)不执行首诊负责制和24小时应诊制的;
(三)不执行调度指令的;
(四)违反就近原则转送伤病员的;
(五)未按照规定配备医疗器械、设备和药品的;
(六)未按照规定做好急救医疗资料的登记、统计、保管工作的。
第二十三条社会急救医疗机构及其工作人员有下列行为之一的,由卫生行政部门责令改正,并可视情节,对单位负责人和直接责任人员给予行政处分;对单位予以警告,并处1000元以上5000元以下罚款:
(一)违反伤病员方意愿强行转送伤病员的;
(二)配备的医护人员不符合规定的;
(三)私自动用急救车辆的。
第二十四条医疗机构及其工作人员拒绝接受社会急救医疗机构转送的伤病员或者延误伤病员诊治和抢救的,对单位负责人和直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十五条单位或者个人盗用、冒用社会急救医疗机构名义的,由市或者县(市)、区卫生行政部门予以警告,并处2000元以上1万元以下罚款。
第二十六条侮辱、殴打社会急救医疗工作人员,或者伪造信息恶意呼救,扰乱社会急救医疗秩序的,构成违犯治安管理行为的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
《四》车间卫生管理制度
1.目的
为使公司车间卫生管理工作有所遵循,建立并保持整洁的生产环境,特制定本管理制度。
2.范围
本规定适用于公司各个生产车间的有关卫生工作事宜。
3.职责
生产车间管理人员应认真实行本管理制度,保证生产车间的卫生符合卫生评定标准。
4.工作程序
4.1生产人员的卫生管理
4.1.1健康管理
4.1.1.1生产人员必须在食品卫生监督机构指定的医疗机构接受健康检查,取得健康证后方可上岗;对未取得健康证者视情况安排其他工作。
4.1.1.2对取得健康证的上岗职工,应针对不同岗位的工作性质由生产部协助培训部组织培训,使其具备本岗位基本卫生知识。
4.1.1.3健康检查应定期进行,每年至少一次。
4.1.2卫生管理
4.1.2.1个人卫生管理
4.1.2.1.1一般要求:一要身体健康,持证上岗;二要经过卫生知识培训;三要有良好的卫生习惯和职业道德。
4.1.2.1.2工作人员手部一旦有创伤、脓肿时,严禁从事生产作业。
4.1.2.1.3对患上呼吸道炎症或口腔疾病的人,要暂时脱离接触直接入口食品的工作,严防对食品的污染。
4.1.2.1.4工作人员上岗前,应穿戴好工作服、发帽,头发不能外露,并保持清洁整齐。
4.1.2.1.5工作人员作业前应洗净双手。
4.1.2.1.6工作人员应做到勤剪指甲、勤理发、勤剪胡须、勤洗澡、勤换衣。
4.1.2.1.7工作人员操作时不准戴戒指、手镯,不涂指甲油。不准面对产品咳嗽、打喷嚏,不准随地吐痰。
4.1.2.1.8工作人员用手直接接触产品时,应戴上完整、清洁的手套。
4.1.2.1.9禁止在工作场所中嚼口香糖、饮食,非必要时勿互相交谈。
4.1.2.2工作卫生管理
4.1.2.2.1生产现场实行封闭式作业,非生产人员不得入内。
4.1.2.2.2原材料要清洁卫生,符合公司的检验标准。
4.1.2.2.3生产作业过程中要严格遵守工艺卫生要求。
4.1.2.2.4使用的容器用具和机械设备要及时或定期清洗、清洁、消毒。
4.1.2.2.5产品的外包装应符合卫生要求,并应有规定的标识。
4.1.2.2.6避免成品污染。
4.1.3卫生教育:定期组织卫生教育。内容包括:卫生管理体系、食品污染种类与原因、个人卫生、环境卫生、工艺卫生等。
4.2设备卫生管理
4.2.1定期清洗设备,物见本色。
4.2.2生产作业过程中防止生产设备、管道、油等对产品造成的污染。
4.2.3合理选择各种清洁剂及消毒剂:
4.2.3.1对有伤害性的微生物及病菌须有效;
4.2.3.2无菌、无臭、无味;
4.2.3.3与皮肤接触而不产生伤害;
4.2.3.4容易操作且经济实用;
4.2.3.5具有高效率的清洁力;
4.2.3.6可以存放很久,且不论原液或稀释都不会因储存而失去活性。
4.3环境卫生管理
4.3.1保持环境整洁,展现良好企业面貌,,置物有序。来厂车辆按指定地点停放。
4.3.2墙壁、天花板、地面的卫生管理:墙壁、天花板、地面应定期清扫,如有破损应及时维修,并保持良好状态。
4.3.3下水道及水管装置的卫生管理:凡是有污水排出以及用水龙头冲洗地面的场所,均须有单独下水道和窨井,窨井直径宜大,以免在寒冷季节因油垢冻结而引起阻塞。
4.3.4通风、照明设备的卫生管理:
4.3.4.1车间、仓库、更衣室、卫生间、职工食堂等都应有良好的通风设备。
4.3.4.2车间、仓库、卫生间、职工食堂等应根据实际需要安装相应的灯光设备,照明良好。
4.3.4.3在车间、仓库等重要场所安装防爆灯具或使用防护罩。
4.3.5洗手池的卫生管理:洗手池要配备洗手器具、肥皂、专用毛巾。洗手器具应按时检修、打扫,及时补充卫生用品。
4.3.6更衣室、卫生间、浴室的卫生管理:
4.3.6.1更衣室:地面、门窗、桌柜和四壁清洁,玻璃明亮;桌面、柜内物品摆放整齐,墙壁不乱摆挂。
4.3.6.2卫生间:
4.3.6.2.1不得在卫生间内乱泼乱倒、乱丢杂物。
4.3.6.2.2不得在卫生间内放置杂物。
4.3.6.2.3不得在卫生间内乱涂乱画。
4.3.6.2.4使用卫生间后,及时冲水。
4.3.6.2.5卫生间清洁人员必须保持卫生间干净整洁,做到无异味、无积水、无杂物。
4.3.6.2.6及时对卫生间小便池投放清洁球,保障无异味。
4.3.6.3浴室:
4.3.6.3.1浴室更衣柜只可用于沐浴时存放衣物用。
4.3.6.3.2不得在浴室洗刷衣物。
4.3.6.3.3不得在浴室乱丢物品。
4.3.6.3.4用后保证水箱中不积水,以利下批人员及时洗浴并减少浪费。
4.3.6.3.5用后应及时排水,保障地面无积水。
4.3.6.3.6用后要及时清扫做到无污物、无杂物,干净整洁。
4.3.6.3.7浴室门窗、灯具、长椅、更衣柜要经常擦洗保持洁净
4.3.6.3.8员工须在规定的时间内洗浴完毕,不得拖延。
医疗产品配送方案范文第5篇
医用氧在临床用于患者缺氧的预防和治疗,在医疗救护中具有非常重要的作用,国家已将其纳入药品管理的范畴,实行药品批准文号和许可证管理制度,执行《中华人民共和国药典》(2005年版)标准,其质量好坏直接关系到人体健康。根据全国整顿规范药品市场秩序专项行动要求,重庆市食品药品监督管理局万州区分局最近对辖区内医用氧生产、经营和使用环节进行了专项检查和整顿。通过对2个三甲、4个二甲、6个民营医院和10余个乡镇卫生院的检查,发现医疗机构医用氧使用环节中存在的问题较多,管理也较混乱,亟待采取有效措施予以纠正。
1存在的主要问题
1.1对医用氧认识不足
绝大多数医疗机构领导和相关人员对医用氧属于药品的概念不清,也没有把医用氧作为药品管理的意识,甚至不知道如何鉴别医用氧和工业氧,不了解其执行标准和检测项目的差异。
1.2进货渠道不规范
医用氧气是国家实行药品批准文号管理的产品,根据《药品管理法》规定,医疗机构必须从获得“药品生产许可证”、医用氧批准文号的生产企业和获得“药品经营许可证”的经营企业购进医用氧。但有些医疗机构从未取得“药品生产(经营)许可证”的单位和个人购进医用氧,极个别医疗机构甚至用工业氧代替医用氧。
1.3未将医用氧纳入药品管理 大多数医疗机构没有将医用氧归口到医院的药品质量管理体系,也没有将医用氧作为药品实施统一招标采购和管理,而是由后勤部门或药剂科以外的其他部门负责采购和管理,脱离了医院药剂科质量管理体系的监管。
1.4质量管理制度不完善
药品管理有一套完整的质量管理体系和制度,医用氧亦不得例外,但部分医疗机构没有制订完整的、可操作性的医用氧采购、运输、验收、储存和使用等管理制度,导致医用氧无购进、验收和使用等相关记录或记录内容不全。
1.5各种档案和记录不规范
部分医疗机构采购医用氧没有审查和索取供货单位“药品生产(经营)许可证”、“营业执照”、“药品注册证”、“产品质量检验报告书”等证明供货商和产品合法性的相关资料,也没有建立相关档案;多数医疗机构没有对医用氧进行购进验收,医用氧供货商在送货单上未注明产品批号和有效期,医疗机构也没有作包括批号在内的真实完整的购进验收记录;没有作各部门(科室)领用或使用记录,无法对产品质量、采购和使用等环节进行有效的追踪溯源。
1.6储存、使用管理混乱
有的医疗机构的医用氧储存保管不当,具体表现是:未建立必要的医用氧储存仓库,医用氧同其它物品混放,有的甚至随意摆放于楼梯口、走廊等空闲处,未采取任何安全防护措施;有的医用氧钢瓶虽粘贴有医用氧标志,但标签上没有产品批号或有效期,有的清洗不彻底带有多个标签,有的标签残缺不齐或字迹模糊,有的甚至没有任何标志;个别氧气瓶陈旧生锈,是否经核准有资格的单位进行定期检验、气瓶是否合格、医用氧气瓶是否专用等亦不明确;医疗机构使用医用氧没有详细的使用记录,患者使用的医用氧不知何厂生产、什么批号、是否在有效期内,如出现产品质量问题、患者身体不适或医疗事故,将导致无法追踪医用氧产品质量,也很难查明医疗事故原因。
2存在问题的原因
2.1法制观念不强
部分医疗机构的领导和有关人员对医用氧按药品管理认识不足,学习相关法律法规不够。长期以来,医用氧在医疗机构没有得到充分重视,许多医疗机构把医用氧当作非药品进行管理,由非药品管理部门采购,脱离了医院药品质量管理体系,致使医用氧有从非法渠道采购的现象,且购进、验收、储存和使用管理混乱,医用氧产品质量无法得到有效保证。
2.2经济利益的驱动
工业氧较医用氧生产成本低,两者价格相差很大,据调查,医疗机构购进医用氧的价格为每瓶32~50元不等,而工业氧气的价格则在14~16元。极个别医疗机构受经济利益的驱动,违法使用工业氧。
2.3医用氧供应网络不健全
目前,医用氧供应网络很不健全,采购极不方便。医用氧生产企业设立的销售点偏少,由于交通运输不便,再加上有些医疗机构用量少,医用氧生产企业委托给当地气体经营个体工商户销售,气体经营个体工商户却将医用氧和工业氧混存混运,医用氧没有明确固定的存放区域和明显的标识,易产生差错,存在严重的质量事故隐患。气体经营个体工商户加价销售,出现无证非法经营的现象,脱离了药监部门的正常监管。
2.4宣传培训不到位
由于对医用氧的重视不够,药监部门和卫生行政部门很少开展有关医用氧知识的法律法规宣传、培训工作。在日常监督检查中发现,大部分人对“医用氧按药品管理”的概念不是很清楚,缺乏基本的医用氧经营、采购、储存、使用方面的法律意识和管理知识,在无意之中违反了有关法律法规,如无证非法经营医用氧、从非法渠道采购医用氧和使用过期失效医用氧等。
2.5监管力度不够
长期以来,由于医用氧管理法规不配套,药监部门对医疗机构使用医用氧的监管一直较为薄弱,对医用氧抽验也很少,在日常检查中也是重生产,轻经营和使用,对医疗机构医用氧采购、储存和使用行为监管力度不够。
3对医疗机构医用氧监管的对策
3.1加强医用氧知识的宣传及培训工作
药监部门和医疗机构应加大宣传培训工作力度,把医用氧监管法规和管理知识,列入药品从业人员培训工作计划。药监部门要指导、帮助、督促医疗机构加强对院长、药剂人员、医用氧管理人员的培训,纠正对医用氧认识上的偏差,提高其责任意识。
3.2建立规范的医用氧供应网络
对医用氧用量较大、运输方便的医疗机构,医用氧生产企业应直接供应;对交通不便、需用量较少的医疗机构和消费者,可由医用氧生产企业委托具备一定条件的气体经营企业进行配送。委托配送点必须持有“化学危险物品经营许可证”,具备一定储存条件和配送能力,并报药监部门备案。医用氧生产企业应与被委托企业签订“委托配送协议”,明确双方在质量、安全等方面的责任,经营配送点原则上不加价,因为它们只是作为生产企业的一个配送机构。医用氧生产企业应制订配送点医用氧质量、安全等方面的管理制度和记录,并定期进行检查。医用氧配送点应明确划分固定的医用氧满瓶和空瓶专用存放区域,并有明显标识。医用氧生产、经营企业必须在送货单上注明产品批号,建立医用氧配送记录(包括配送时间、医疗机构名称、数量、产品批号等),形成质量责任主体明确、规范有序的医用氧供应网络。
3.3规范医疗机构医用氧采购、验收、储存和使用管理行为
医疗机构应建章立制,明确责任,制定医用氧采购、验收、储存、养护、使用等各项规章制度,明确相关人员职责,将医用氧纳入药品管理部门统一管理。医疗机构必须从合法的医用氧生产、经营企业购进,按规定审查、索取合法的“药品生产(经营)许可证”、“营业执照”、“药品注册证”、“产品质量检验报告书”、票据等资料,超过有效期的医用氧不得使用。完善并坚持做好有关记录,建立医用氧购进验收记录、出入库记录和临床使用记录,各种记录必须填写批号和有效期,做到真实完整、字迹清楚,以便追踪溯源。
3.4对医用氧加大监管力度
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