临床研究方案(汇总5篇)

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临床研究方案范文第1篇

研究设计是一系列广泛概念的统称，通常包括适应症(目标人群)的选择、试验的总体设计以及具体研究假设的提出，目标人群是开展试验和建立研究结果的基础，方案中一般通过设置明确的入选和排除标准，对纳入和评价的对象进行严格的界定。总体设计一般是指试验所采取的形式，例如:前瞻性、随机、对照试验，对照的设置是统计学在研究设计中强调的重点，在设置了合理的对照后，还需考虑通过随机和盲法等措施进一步降低研究中潜在的偏倚。另一个设计时的关键点在于，需要将临床的研究目的提炼为统计学的研究假设，并最终通过研究结果对其进行验证，看是否能够实现预期的研究目的。

1．目标人群:研究结果建立的基础至关重要，目标人群直接决定研究结果的外推性，研究中所涉及的人群包括:目标人群、可评价人群和研究人群，目标人群是研究设计所针对的对象总体，但是一项研究不可能将特定疾病或特征的研究对象全部纳入，所以就形成了可评价人群，指在目标人群中有可能被纳入或参与试验的子人群。而最终签署了知情同意并进入研究的，又是这个可评价人群中的一个亚组，至此建立研究结果的基础可能已经与最初的目标人群存在差异，其结果代表性和外推性都可能受到局限。值得注意的是，在一项研究中设定严格的入选/排除标准，其优势在于能够更直接的对所研究的干预进行评价，但其不足就体现于在“高度选择”的人群基础上，所获得结果的外推性可能受到严重影响。而且，在对预期疗效进行估计时，应考虑不同地域或地区人群在人口学指标和病史等特征上的系统性差异，例如:南方和北方，东、中、西部在饮食和生活方式上可能存在不同，这些差异有可能导致不同的治疗效果。除了这些研究对象内在因素可能导致的差异外，地域包括医院、科室间治疗在操作规范上的差异同样会导致的疗效的不同。PLATO(plateletinhibitionandpatientoutcomes，血小板抑制与患者预后)研究中，不同地区阿司匹林维持剂量上的使用差异正是导致其结果存在异质性的原因［1］。这就使得在对研究目标人群进行设定时，需对可能的临床异质性来源进行控制。

2．设置合理的对照:在临床研究中设置合理的对照至关重要［2］，引入对照后，可以将由于疾病自然进展、安慰剂作用、伴随治疗以及其他原因导致的治疗效果予以排除，从而对所关心的干预方法进行客观真实的评价。同时，统计上的“向均值回归”现象也会导致在对接受单一干预的患者进行观察时，可能观察到不真实的治疗效果。例如，在研究一种降压药的有效性时，所有患者都接受了试验药物的治疗，通过治疗前后的血压变化评价治疗效果。由于基线时入选的都是高血压者(基线血压测量结果)，这些患者的血压值已经偏离了人群的平均水平，在随访时即便药物无效，也可能由于“向均值回归”的现象导致，同一患者在重复测量时的血压会低于首次测量(向人群的平均靠拢)。这一问题，在有对照组存在的情况下，则可予以避免。这里所强调的是“合理的对照”而非“对照组”［3-4］，因为在临床研究中对照的形式可以是多样的，例如:单组目标值对照，研究者有必要将目标值对照与患者自身前后对照予以区分，从统计学角度不2024在临床研究中采取自身前后对照的形式，其原因在于，自身前后对照发现的改变仅停留在有统计学意义的层面，而这一改变的效应大小是否有足够的临床意义，才是一项研究预解决的问题关键。同样，目标值对照与历史对照也有与以上一样的局限性，因为对当前研究而言，上述两类对照均来源于外部。从统计角度，平行的对照组才是最理想的对照方式。

3．随机和盲法:在设置了对照的基础上，还应采用随机和盲法来进一步控制研究评价中潜在的偏倚［5］。随机化分组能够保证试验和对照组间的均衡性，如不采用随机化分组，医师或患者有可能根据病情或其他原因有意向的选择特定的治疗方法，存在组间基线差异的指标就是所谓的混杂因素，例如，上述降压药物试验中，如果发现在试验组基线的血压就已经低于对照，相当于失去了比较的基础。同样，即便采用了随机分组，如果患者知晓所服用的药物是阳性治疗或安慰剂，由于心理作用或对治疗效果的预期，完全可能导致不同的结果，这就要求研究者尽可能的在试验中采用盲法，随机双盲对照试验在单项研究中具有最高的证据级别，其原因正是因为采用了这些避免和降低试验偏倚的措施。临床研究中的随机和盲法其实是广义的概念，随机化不仅应用在治疗分组，同样可以应用于治疗或检查顺序的制定、同一患者存在多处病变时的结果评价(预评价患者水平的结果时可从多处病变中随机选取一处)。盲法除了经典药物试验中的单盲和双盲外，越来越多的研究采用第三方盲法评价的方式，来尽可能避免试验结果评价中的主观偏性，第三方盲法是指由不直接参与研究的人员，在盲态下对试验结果(化验或检查)进行判定，从而减小由于知晓患者分组而可能对结果判读造成的主观影响。第三方盲法与“三盲”是完全不同的概念，“三盲”通常指在对医师和患者设盲的基础上，统计人员在分析过程中也处于“盲态”，以避免在分析时可能有意选择对某一组更为有利的统计方法，三盲可以理解为是在经典双盲的概念基础上进一步的扩展，而第三方盲法则是利用研究“外部人员”的独立性，来尽可能避免评价时的主观偏向。采用核心实验室(corelab)以及设立终点委员会(clinicalendpointcommittee，CEC)都属于第三方盲法的应用实例。

4．研究假设:将研究目的转化为研究假设是最容易被研究者忽视的问题，例如:研究方案中指出，在原发肾小球肾炎的患者中，比较中药与血管紧张素受体拮抗剂(angiotensinreceptorblocker，ARB)在控制尿蛋白水平上的效果，研究者设置了3个干预组，分别为:中药组、ARB组及中药+ARB组。如将研究假设表述为“比较3组间是否有差异”是不恰当的，原因是所设置的3个干预组，两两间比较的预期结果是有区别的。ARB作为临床常规使用的治疗方法是基础的对照组，单纯的中药与其相比，临床预期可能仅为中药能够和ARB达到类似的疗效，这就是统计上的非劣效比较［7］;而如果在ARB的基础上进一步联合中药，预期的结果可能是ARB+中药要优于单独使用ARB，这就是统计上的优效性比较。至此，上述问题已经分离出了两个独立的研究假设，即:中药与ARB对比的非劣效假设，以及中药+ARB与ARB对比的优效性假设。如果研究者预对中药+ARB与单用中药的效果进行比较，就会产生第三个假设，当然这个假设的合理性和必要性则需要临床专家予以回答。上述问题还相对简单，如果再增加ARB双倍剂量组和中药+ARB双倍剂量组，使得总的组别数变为5组，这时研究假设的设置将变得更为复杂，任何两组间可能建立起的比较，都需要有具体的研究假设(统计)相对应。此时，如发现无法提出明确的研究假设，可能说明最初的组别设置考虑不周，提示需要考虑删除或者优化组别的设置。提出明确的统计学研究假设，实际上是在帮助研究者理清研究思路，并明确预期可能获得的研究结果。明确研究假设的原因在于，研究结果的判定须与假设相对应，例如之前提到的非劣效假设，研究方案中必须预先指明非劣效界值，这一界值将参与样本量的计算过程，而且，在试验结束后要根据所获得的研究结果与非劣效界值进行比较，通常通过试验组与对照组疗效差值的95%置信区间(如图2所示)，对研究是否成功进行判定。通过P＞0．05来得出组间治疗效果相当，以及在获得分析结果后再给定非劣效界值的做法都是不正确的。

二、主要终点

研究设计确定后，终点指标的选择也是研究设计的关键，主要终点的设定是研究设计的核心问题，其原因在于，主要终点既是样本量确定的基础，同样也是结果评价时判定研究是否成功的标准。2024主要终点的设定，涉及问题非常广泛，此处仅对几个比较常见的问题予以阐明［6］。首先，选择替代终点还是临床“硬终点”?不同的选择会导致最终设计样本量上的巨大差异。一般意义上，替代终点可在相对更短的观察周期获得，但早期替代终点上显示出的治疗差异是否能够传递到最终的临床终点，是研究者必须要考虑的问题，例如，在肿瘤研究中曾经采用瘤体缩小程度作为疗效评价的指标，但是由于瘤体的缩小与疾病进展及最终的死亡事件相关程度很低，所以目前的抗肿瘤研究已不再采用这一替代指标作为主要终点。替代指标与临床硬终点间关联程度的确认，最好能够通过荟萃分析证实，而且在很多的治疗领域已经存在，被证实且被公认的替代指标。另外，设定唯一的主要终点还是多个主要终点?从统计角度看，更2024采用唯一的主要终点，因为多终点会导致统计检验的假阳性膨胀问题，如想控制假阳性错误的水平，最终效果是增加研究的样本量规模。所以，尽量选择研究中最为重要、与干预效果最为相关的指标作为主要终点，其他指标都可以算为次要终点。一来可以避免试验设计过于复杂、控制研究总体规模，而且可以增加研究结果为阳性的机会，因为，存在多个主要终点时，如果要求每个终点都达到预设的标准时，才认为研究“成功”，相当于提高了获得阳性结果的难度。预对多个重要指标一并进行评价时，复合终点是另外一种选择，例如:死亡、心梗和卒中这三者的复合就常见于大规模心血管临床试验。把哪些终点进行复合必须要结合临床考虑，复合终点的统计学意义相对明确，通过复合可以提高终点事件的发生率水平，从而在合理的规模下进行研究。假设一项新治疗方法可以比传统方法降低20%的事件率，如果评价的死亡，可能对照的率仅为2%，预证明试验组和对照组间的死亡率差异(1．6%对2%)，可能需要几万例的样本。但是，假设复合终点包括死亡和再入院率，同样20%的相对降低，当建立在对照组20%的事件率基础上时，组间的差异则更明显(16%与20%)，此时的样本规模可能缩小10倍甚至更多。不过复合终点也会引入特定的问题，因为所复合的终点中每一组分对于最终事件率的贡献程度不同，而本身这些复合在一起的组分其临床重要性也存在差异，如果上述例子中，最终复合终点的差异主要归因于再住院，而死亡率在两组没区别，这一结果可能受到质疑，因为再住院可能受到社会经济等多方面因素的影响，可能对直接的干预效果评价带来偏倚。再者，主要指标的观察时间点同样重要，有的治疗可能提供的是远期优势，需要观察几年才能看到效果，同样，有的治疗方法可能在治疗即刻就体现效果，但在过后的观察期与传统治疗间可能并没有明显的优势，这就要求研究者在方案设计阶段，结合具体的研究问题选择合理的观察时点，同样，这里的时点指主要指标的“主要时点”，例如，可将服药4周后的尿蛋白水平作为主要终点，而将治疗2周的尿蛋白水平作为次要终点。

三、样本量的确定

上述研究方案要素不明确的时候，很难对试验样本量进行合理准确的测算［8］，只有上述研究方案要素都得到确认后，再结合预期疗效的估计对研究的样本规模进行测算［9］。样本量计算通常需要以下的要素:

1．效应值:所谓效应值实际就是预期疗效的估计，在比较两组时，就相当于主要指标在组间的预期差异。两组间的差异越大，证明起来就越容易，所需要的样本量越小。反之两组差异越小，想证明组间差异需要的样本量就越多。除组间差异外，主要终点指标的变异也影响样本量的规模，对于定量指标变异就是标准差，变异大的指标说明其可重复性差、测量误差大，所以变异的大小与样本量成正比，同样的指标如果标准差更大，则需要的样本量更多。对于定性指标，例如事件发生率，其本身就体现了变异的程度，事件率水平越接近50%，其不确定程度越高，相当于对应的变异更大。效应值的获得，可以通过文献、前期研究和临床经验，相对准确的预期疗效估计，能够保证试验设计具有更高的效率。当然，在试验开始前对效应值进行估计总是困难的，有时更多的需要基于临床的判断，例如，所估计的组间疗效差异，应具有一定的临床显著性，5mmHg(1mmHg=0．133kPa)的收缩压改变，可能对应的是远期临床心血管事件发生风险的降低;反之，如果组间差异过小，即便通过较大的研究样本量，可能最终获得的仅仅是统计学显著的阳性结果，但是该结果可能缺乏临床意义。

2．检验的显著性水平:检验的显著性水平可理解为与最终的P值对应，其临床意义为，当所研究的两组之间实际没有差异时，通过一次试验，错误的认为试验组与对照组有差别的可能性。研究者都不希望犯这样的错误，所以希望将犯错误的可能性控制在很低的水平，临床研究中一般取为5%，这也就是为什么P＜0．05时才认为存在显著差异的原因，此时，出现假阳性(把没差异的治疗错判为有差异)的概率小于5%，从而证明了差异是真实存在的。2024显著性水平和单或双侧检验的关系问题也常被提及，从统计角度看，其实是两个独立的概念。通常，优效性检验、非劣效检验可被看做单侧检验，因为检验对应的假设是有明确方向的。传统的差异性检验是经典的双侧检验。笔者建议在进行双侧检验时，显著性水平最好取双侧5%，而进行单侧检验时，显著性水平则最好取到单侧2．5%。从检验的要求上看，双侧5%与单侧2．5%相对应，都能够保证将研究者犯上述假阳性(将无效的治疗错判为有效)错误的可能性，控制在较低的水平。

临床研究方案范文第2篇

采用SPSS13.0统计分析软件进行统计学分析，计数资料用率或构成比表示，计量资料用x±s表示，计量资料两组间的比较若方差齐时采用t检验，若方差不齐，则采用t′检验，多组间均数比较采用方差分析，计数资料采用卡方检验和秩和检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1人口学资料

性别和年龄2010年5月—2011年8月间，共收治符合入组标准的手足口病患儿200例，其中男133例，女67例。年龄最大为10岁，最小1岁，平均年龄（2.90±1.66）岁；根据患儿实际接收的临床治疗方案分为西医组50例，中医组75例，中西医结合组75例。西医组男女比例为2.57∶1，中医组为1.59∶1，中西医结合组为2.13∶1；西医组患儿年龄最大6岁，最小1岁，中医组年龄最大9岁，最小1岁，中西医结合组年龄最大10岁，最小1岁，3组在年龄方面无显著性差异（P＞0.05），见表1。患儿入组时病程和体温比较西医组患儿入组时最长病程为2d，最短3h；中医组患儿入组时最长病程为2d，最短4h；中西医结合组患儿入组时最长病程为2d，最短3h。3组入组时病程无显著性差异（P＞0.05）。西医组入组时最高体温39.2℃，最低体温36.0℃；中医组入组时最高体温37.2℃，最低体温36.0℃；中西医结合组入组时最高体温38.9℃，最低体温35.9℃。中西医结合组和西医组平均体温无显著性差异（P＞0.05），但2组均显著高于中医组（分别为P＝0.002和P＝0.000）。见表2。

2.2患儿皮疹分布情况

200例患儿皮疹分布以手（96%）、口腔（95%）、足（91%）为主，臀部（59%）次之，少数分布在肘、膝、大小腿等躯干四肢部（18%）。皮疹多为红色或暗红色斑丘疹，粟粒至绿豆大小不等，少数有厚壁疱疹，疱液清澈透明，不易溃破；口腔疱疹或溃疡，多分布于舌、两颊部、及咽后壁。

2.3治疗后皮疹消退时间比较

西医组患儿皮疹消退时间最短51h，最长216h，平均（140.90±39.11）h，中医组皮疹消退时间最短为52h，最长192h，平均（118.53±30.95）h，中西医结合组皮疹消退时间最短51h，最长192h，平均（120.55±22.30）h。

2.4临床非特异性症状和体征完全消失的时间比较

患儿治疗后临床非特异性症状和体征如咳嗽、纳差、恶寒、精神倦怠等完全消失时间，3组有显著性差异（P＜0.05），以中西医结合组最短，中医组次之，西医组最长，提示中西医组对临床非特征性症状和体征临床疗效最好。

2.5患儿治疗后热退时间比较

200例患儿中就诊时体温≥37.5℃有31例，其中西医组15例，中西医结合组16例，中医组0例，西医组体温恢复正常时间最长36h，最短1h，平均（12.12±3.13）h。中西医结合组最长24h，最短1h，平均（10.47±6.50）h。2组比较无显著性差异（P＞0.05）。

2.6并发症

西医组有2例患儿出现心肌损害，6例合并肺炎，6例合并呼吸道感染，4例支气管炎；中西医结合组有1例出现心肌损害，1例合并肺炎，2例合并支气管炎；中医组有3例合并呼吸道感染。2.7转归200例患儿无1例死亡，西医组有1例治疗2d后转成重症，中西医结合组有1例治疗3d后出现神经系统损伤，确诊为重症，中医组无1例转成重症。所有患儿均治愈。2.8不良反应西医组有1例患儿出现了皮肤瘙痒，中医组有1例患儿出现了腹泻，经过对症处理，症状均消失，余未见明显不良反应。

3讨论

临床研究方案范文第3篇

【关键词】 胃癌； FOLFIRI方案； 奥沙利铂； 卡培他滨

胃癌是最常见的恶性肿瘤之一，居恶性肿瘤死因的第2位，我国每年约40万新发胃癌病例，发病率居各类肿瘤的首位[1-2]。化疗是中晚期胃癌的重要治疗方法，但迄今为止尚无胃癌化疗的金标准方案。因此，寻求一种高效、安全、经济的化疗方案成为了研究热点，对治疗晚期胃癌具有重要的临床意义。笔者运用药物疗效及经济学方法研究了FOLFIRI方案与奥沙利铂联合卡培他滨化疗方案进行了对比分析，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2006年1月-2012 年7月在笔者所在医院住院治疗的中晚期胃癌患者80例。按随机对照原则随机分为A组（38例）和B组（42例），其中A组年龄28～67岁，平均（49.40±11.09）岁；B组年龄30～70岁，平均（43.36±9.29）岁。两组年龄、胃癌分期、肿瘤直径差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表1。

1.2 给药方案 A组：伊立替康 180 mg/m2静滴90 min，d1；亚叶酸钙（CF） 200 mg/m2静滴2 h，d1～2；氟尿嘧啶（5-FU）400 mg/m2静推；随后5-FU 600 mg/m2持续静滴22 h，d1～2。14 d为1个周期。B组：奥沙利铂130 mg/m2，静脉滴注2 h，d1；口服卡培他滨1500 mg，2次/d，早晚各1次，d1～14，21 d为1个周期。两组以3个周期为l疗程，均治疗2个疗程。

1.3 治疗评价标准 所采用的是全国胃癌协作组制定的进展期胃癌全身化疗疗效判定标准[3]。（1）完全缓解（CR）：主要病变缩小50%以上，症状显著减轻或接近消失；（2）部分缓解（PR）：主要病变缩小25%～50%，症状明显减轻；（3）稳定（SD）：主要病变缩小0～25%，症状减轻；（4）进展（PD）：治疗后X线表现和症状无明显好转，病期进展；治疗有效率（RR）按CR+PR计算。

1.4 成本分析 本研究成本以1个疗程（4周）中药物的费用+住院所需床位费用+配制化疗药费用药品费用。

1.5 统计学处理 采用SPSS 11.5 统计学软件对数据进行统计学分析，计数资料采用 字2检验，计量资料采用t检验，P

2 结果

2.1 化疗疗效比较 80例患者经统计学分析，两组方案的化疗有效率比较差异无统计学意义（ 字2=0.6，P=1.8），见表2。

2.2 不良反应及成本 经统计学分析，胃肠道反应、骨髓抑制及脱发A组较B组高，成本低于B组，差异有统计学意义（P

3 讨论

胃癌是常见的恶性肿瘤之一，严重危害人们的健康，目前对胃癌的治疗早期以手术切除为主，中晚期胃癌以化疗为主，但是目前尚无标准的化疗方案[4-5]。伊立替康（CPT-11）是一种由喜树碱衍生而成的特异性拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，它与拓扑异构酶Ⅰ和DNA形成的复合物牢固结合，造成DNA不可逆断裂，引起细胞死亡而达到抗肿瘤用[6]。5-Fu作为胃肠道恶性肿瘤的基础用药，历来是晚期胃癌常用的药物之一，其作用具有时间依赖性，持续静脉输注疗效较高，CF可以加强5-Fu的抗肿瘤作用[7-8]。伊立替康联合CF/5-Fu在体内有协同作用。奥沙利铂是第三代铂类抗肿瘤药物，以DNA为靶作用部位，铂原子与DNA形成交叉联结，阻止其复制和转录[9]，具有强大的细胞毒作用。卡培他滨属口服氟脲嘧啶类药物，经小肠迅速吸收，经过肝脏和肿瘤内的各种酶的催化作用，在肿瘤细胞内转变为氟尿嘧啶起抗癌作用[10]。胃癌术后化疗不良反应主要有胃肠道毒性、骨髓抑制、脱发等。

本研究显示，两种化疗方案在胃癌的治疗中有相似的有效率，在疗效方面无明显统计学差异，FOLFIRI方案不良反应发生率高于奥沙利铂+卡培他滨方案，但其成本低，患者应根据自身情况选择合适的治疗方案。

参考文献

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临床研究方案范文第4篇

1 改革背景

临床医学专业学位的培养模式顺应了社会对高层次临床应用型人才的要求，有利于扭转医学研究生临床能力不足，实际临床工作能力与取得的学位不相称的局面，但由于临床专业学位培养模式试行时间较短，尚不能很好地解决临床专业学位研究生“临床能力”培养的问题，存在着以下几方面的不足：

(1)传统观念有待转变。由于受到医学科学学位传统培养模式的影响，许多导师对临床医学专业学位研究生的培养目标尚未形成统一的认识，往往对学生临床轮训时间过长，学位论文要求相对偏低表示不理解，担心影响研究生的培养质量。因此培养过程往往为了追求毕业论文的科研份量，从临床轮训时间中抽出过多时间去做实验、准备论文，直接影响了临床型研究生临床能力的培养，造成临床能力和科研能力两不精的局面。

(2) 学位课程设置没有很好地突出临床能力培养的特点。目前为研究生开设的学位课程较适合于科研型研究生科研能力的培养，缺乏针对临床型研究生培养需要所开设的临床基础课和临床技能课，不利于临床专业学位研究生专业基础和专业技能的掌握。

(3) 研究生临床水平参差不齐，给临床带教工作带来难度。研究生来自不同的地区和不同学校，学习经历和工作经历各有不同，因此，对临床基本知识和基本技能的掌握程度参差不齐，如果按统一的培养方式进行培养，达不到个性化培养的目的，也会给科室临床带教带来困难。

(4) 临床医学专业学位培养质量尚未成熟。医学临床学位的核心是临床能力的培养，客观有效的评价方法是衡量临床专业学位研究生培养质量的重要保证，如何评价临床专业学位研究生的临床能力，是目前急需解决的问题。而临床医学专业学位培养质量尚未形成一套完整、客观公正的评价方法。

以上是目前临床医学专业学位研究生培养中存在的问题，阻碍了临床专业学位研究生培养的质量，实施相应改革势在必行。

2 改革实践

研究生培养方案是整个研究生培养过程的指导性文件，是制定研究生个人培养计划、进行培养工作的主要依据。制定科学、合理、规范的培养方案，是提高研究生培养质量的重要保证。培养方案包括培养目标、研究方向、学习年限、培养方式、课程学习要求、学位论文标准等内容。为了规范研究生的培养行为，我院在制定出台〈〈广州中医药大学第二临床医学院临床医学专业学位硕士研究生培养方案》的基础上，实施了一系列改革，主要措施包括：

? ? 2.1增设临床医技与技能训练课

根据临床医学专业学位的特点，我院压缩了原来的4门研究生学位课程（政治、外语、DME、医学统计学）的学习，把原来1个学期完成的课程，压缩到10周内完成，腾出的时间增设临床医技与技能训练课，目的是在研究生进入临床之前对其临床基本操作技能进行全面地训练，为进入临床作准备。临床医技与技能训练课内容包括：基础教育、护理技能训练、医技技能训练、药学技能训练、中医传统技能训练、基本诊疗技能训练、术科诊疗技能训练等7个方面，时间安排在第11周。上课形式主要是课堂讲授、多媒体示教以及分批操作训练等多种形式相结合。

临床医技与技能训练课的开设填补了目前研究生临床学位课程的空白，为临床型研究生进入轮训以及专科培养做好准备。

2.2实施个性化培养

针对临床专业研究生入学前临床水平参差不齐这一特点，我院对临床专业学位研究生轮训计划作了相应的调整，使临床型研究生的培养更切合实际。

(1) 入学前曾从事本专业临床工作并已取得〈〈中医住院医师规范化培训试行方法》中第一或第二阶段培训证书的研究生，经导师同意、教研室审核后、可直接进入专科培养。

(2) 应届或入学前未从事本专业临床工作的研究生，经二级学科临床培养、考核合格后，才能进入专科培养。

(3) 进入专科培养并已取得执业医师资格的研究生，经导师同意、科室考核、医教部批准后，可以参加一线独立值班。

2.3增设临床前期训练的内容

临床轮训是临床专业研究生培养的重要环节，也是培养研究生临床诊疗思维和操作能力的主要途径，临床前期训练的目的是让研究生早曰了解医院运作模式、医院文化氛围、以及本专科诊疗常规，为进入科室轮训和专科培养做前期准备。

2.4明确临床医学专业学位研究毕业论文标准针对许多导师对临床专业学位研究生毕业论文的标准不明确的情况，我们在做好宣传和解释工

作的基础上，经过多方论证，确定了临床专业学位研究生毕业论文的选题范围和形式：①利用现有临床资料分析总结；②设计新的研究课题，2024临床资料，并作分析总结。③临床个案总结。论文标准的调整，减轻了临床专业学位研究生的负担，从而可以专心进行临床轮训和专科培养。

2.5加强临床能力考核

临床能力是临床专业学位研究生培养的核心任务，也是临床专业学位研究生培养质量的重要体现，为了切实提高我院临床专业学位研究生的临床能力，保证研究生的培养质量，我院加强了临床专业学位研究生临床能力考核的力度。

(1) 在临床医技与技能训练课中突出临床操作能力的考核，考核采用“必考+选考”方式进行，必考项目（占总分70%)共15个项目，内容包括：医德医风、病历书写和医疗法规、传染病防治、临床检验项目、无菌操作、X光教学读片、中药临床应用、西药临床应用、针灸基本技能、问诊、专科体格检査、常用诊疗技术、心肺复苏术和临床医技学等内容，考核分理论和和实践两部分，分别占40%和60%。

选考项目（占总分的30%)，共8个项目，研究生可根据专业方向的培养需要，在8个选考项目中任选4项，任选项目的考核以实践操作为主。取各项操作的平均分为选考项目的总分。

(2) 加强临床专业学位研究生的出科考核。出科考核是临床型研究生在各科室轮科质量的保证，只有严把各科室的临床质量，才能提高整个临床轮训的质量。因此，我院制订了〈〈第二临床医学院临床专业学位研究生临床轮训出科考核规范》，在原来出科考核的基础上，重新明确了临床专业学位研究生出科考核的内容和方法，严格把好各科出口。出科考核由3部分组成：平时情况（根据〈〈临床轮训考核表》的内容进行考察）、现场考核（临床技能、理论知识、病历检査等）及医德评价，采取口试与笔试相结合的形式，合格者方可出科。

(3) 提高毕业前临床考核标准。 毕业前临床考核是衡量研究生临床诊疗水平和临床操作技能的重要方法，也是衡量临床专业学位研究生培养质量的重要标准，为了客观反映我院临床专业学位研究生的临床能力培养情况，我院建立了临床医学专家库，按专业不同随机抽取成立各个考核小组，并且聘请校外、院外专家参加研究生毕业前临床考核，考核以国家中管局颁发的〈〈临床医学专业学位中医部分临床能力考核指标体系〉〉〈〈临床医学专业学位中西医部分临床能力考核指标体系》为标准，重点在于考核研究生是否掌握规范的临床操作、是否具备独立处理本学科常见病的能力。

3 改革成效

主要以座谈和问卷调査的方法考察了临床专业学位研究生改革方案的实施效果，向实施改革的2004级临床型研究生80名同学下发问卷，回收71份，有效问卷68份，调査结果如下??

(1)对临床医技与技能训练课开课情况看法，见表1。

从以上调査结果显示?绝大多数学生赞同增设临床医技与技能训练课，并且有98.48%的学生认为开设该门课程是有必要的；89.39%的学生认为通过课程的学习收获较大；学生对讲课内容、讲课质量、考试方式的设计也比较满意，有92.42%的学生认为课程对巩固理论知识的学习有帮助；80.30%的学生认为课程对强化诊疗思维和临床操作能力有帮助；有78.79%的学生认为课程对树立良好的医德医风有帮助。

(2)对临床前期训练的看法，见表2。

从以上调査显示?学生对开展“临床前期训练表示充分肯定。有98.48%的学生认为“临床前期训练”对熟悉诊疗常规是有帮助的；有90.91%的学生认为“临床前期训练”缩短了从理论到实践过渡的磨合期；有78.79%认为“临床前期训练”增强了进入正式临床轮训的信心；有81.82%的学生认为“临床前期训练”有助于及早了解自身专业特点；认为“临床前期训练”有助于熟悉临床的运作规律的学生有84.85%。

(3) 学生对根据术科、非术科的特点安排轮训计划的看法。认为合理的有86.39%，认为不合理的有12.12%。

(4) 对整个改革方案的看法，见表3。

学生对整个改革方案持肯定的态度。有60.61%的学生认为改革方案要比传统的培养方案好；有74.24%的学生认为改革方案对临床型研究生综合能力培养有好处；有72.73%的学生认为改革方案强化了临床能力的培养，对促进临床研究生培养质量很有帮助；54.55%的学生认为改革加强临床技能训练，有利于査漏补缺，掌握各科常用操作技能；有78.79%的学生认为该改革方案是可行和值得推广的。

以上调査结果显示，改革方案得到绝大多数同学的认可，表现在更加符合临床专业学位培养的目标，突出了临床思维能力和诊疗技能的培养，从课程设置、授课方式、考试方式、轮训安排各环节都体现了以上特点，切实地提高了临床研究生的培养质量。

同时改革方案突出了研究生培养的个性化特点，有利于高级中医药人才的培养。在整个培养方案改革中，我们一方面坚持质量第一的宗旨，另一方面突出了学生个性培养的特点。根据术科和非术科以及入学前的知识结构的个别差异，安排临床专业学位研究生的临床轮训工作，绝大多数的学生表示赞同。

另外，改革方案实施过程还注意了对学生良好医德医风的培养。医德医风是医学生和医务工作者基本的思想素质，本方案通过增设医德医风以及医院文化教育，有效地促进了研究生良好医德医风的形成，为研究生尽快地融入医院文化作了充分准备。

4改革思路的进一步完善

(1) 学位课程时间的调整。改革方案中，学位课程在时间上作了适当的调整，但从调査的结果来看，学生对目前学位课程安排的时间感到过紧，学习压力较大。根据以上情况，我院将争取学校研究生处的支持，进一步压缩原来4门研究生课程的学时，把临床医技与技能训练课往前移，让学生有消化知识的时间。

(2) 加强导师队伍建设。培养方案的实施成功与否取决于导师的配合程度，高水平的导师队伍是保证研究生培养质量的关键，从各方面提高导师的政治思想素质和业务素质，是研究生培养质量的保证。我们将在推行本方案的同时，加强导师培训，以达到统一认识的目的。

临床研究方案范文第5篇

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关键词：心律失常；病因学

??????? 1临床资料

??????? 1.1一般资料?? 本次研究的患者主要为老年患者，共95例，所有患者均通过24 h动态心电图检查后发现有心律失常，其中男67例，女28例，年龄在60-88岁之间。

??????? 1.2心率失常类型及检出率?? 所有患者均进行24 h动态心电图(Holter)检查［1］。其中，室性心律失常的 43例；房室传导阻滞32例；完全性左束支传导阻滞10例,完全性右束支传导阻滞3例,室上性心动过速5例，预激综合征2例。

??????? 2结果

??????? 经诊断发现，本次95例患者中，有冠心病32例，冠心病合并糖尿病4例，高血压病26例，高血压病合并冠心病10例，糖尿病6例，扩张型心肌病2例，肺心病6例，急性脑血管病4例，甲状腺机能亢进症2例，病因不明3例。

??????? 3讨论

在临床医学中，通常是利用心电图来诊断心律失常，并以此检查结果来确定是否属于心律失常，但在实践中，有一部分患者可以通过疾病特征和病史来判断心律失常。在诊断过程中，主要是详细询问患者心律不齐发生时的心率、节律，以及发作的起始时间和持续时间，同时检查患者发作时有无出现低血压、意识不清、抽搐、心绞痛或心力衰竭等，并综合考虑患者以往发生心律失常的病因、病情程度等，以便及时判断出患者心律失常的性质。对心律失常患者的体检应着重判断心律失常的性质和血流动力情况，结合听诊，了解心室搏动率的的规律，尽快对心律失常做出正确的诊断。

??????? 95例出现心律失常的患者中，其主要的病因有:(1)冠心病:本组共有32例冠心病，其中1例出现冠心病心房纤颤，经心电图检查后发现，患者的窦性停搏 24 h共发生20次以上,对该类患者应采取植入心脏起搏器治疗。冠心病患者的冠状动脉供血不足,导致窦房结缺血,从而引起心律失常［2］。(2)高血压病:26例高血压患者中，高血压多合并冠心病共有10例。由于高血压患者长期负荷重，致使左心室肥厚扩张，肥厚的心肌影响了血液循环，这也是导致心律失常的主要原因之一［3］。(3)扩张型心肌病:该病共2例患者，心肌的病变直接引起心律失常。(4)肺心病:肺心病患者6例，由于肺部的感染，使支气管痉挛、黏膜充血水肿、腺体分泌增多、痰液阻塞，严重影响其呼吸功能，引起呼吸衰竭，患者因此而引发低氧血症，最终诱发心律失常。(5)年龄:通过多项分析显示，突发心律失常与年龄有很大关联，临床上的心律失常患者也多发于老龄患者。由于老年人的身体脏器功能减退、合并症多,易发生心律失常，本次的研究资料也证明了这点。

除了上述几种引起心律失常的病因外，心肌梗死也是导致心律失常的主要原因之一。心肌梗死急性期出现的室速、室颤，是由于心肌缺血所致，可给予患者利多卡因短期服用或电心肌复律，提高其治疗效果。而心肌梗死后、扩张型心肌病，反复的心律失常和心肌疾病会严重影响预后，这也是诱发患者猝死的主要因素。不少临床资料显示，长期服用I类抗心律失常药，会增加该类患者的死亡率，而使用胺碘硐并维持量口服，不仅能有效的控制患者心律失常，还能明显增强预后，降低患者死亡率［4］。虽然β受体阻滞剂对消除室性期前收缩的效果不明显，但它能降低交感神经活性，减少儿茶酚胺释放，有效控制心肌缺血，提高室颤阈值，对保护心肌有积极作用，这对于胺碘酮而言，它的副作用小，几乎不会导致心律失常的复发。为了减少患者的死亡率，最好选用脂溶性β受体阻滞剂，如美托洛尔。临床实践已经说明，长期口服β受体阻滞剂可以帮助患者恢复心律，维持心肌健康，降低死亡率和心肌梗死的复发率［5］。必要时，可将β受体

[1]?[2]?

阻滞剂与胺碘酮合并使用，以减少胺碘酮的用量和毒副作用。

??????? 严重的心律衰竭是引起心律失常的常见因素，该病病情严重，治疗困难。由于患者出现心律衰竭，心脏功能下降，抗心律失常的药物对于该病已无明显的治疗效果，患者还易出现抗心律失常药的负性肌力作用和促心律失常作用，反而会加重心律衰竭的程度，导致心律失常反复出现，最后引起心脏骤停，直接威胁患者生命。因此，要缓解心律失常，洋地黄类使用应小心［］，因为它有可能会有恶化室速的危险。所以，必须须注意由洋地黄中毒引起的可能性,可用非洋地黄类正性肌力药，并保持水、电解质的平衡，特别是保持血清K的正常值偏上限，而抗心律失常的药物只能小量使用，胺碘硐较为安全，其次利多卡因，但一定要慎重选择使用量，胺碘酮尚可低维持量口服预防。对于心力衰竭的患者，应使用血管紧素转换酶抑制剂(ACEI)，能减轻心脏压力负荷和容量负荷，长期使用可以有效地遏制心衰，对由于心力衰竭产生的恶性室性心律失常也有很好的控制作用［］。而β受体阻滞剂对慢性心衰，在扩张型心肌病中已经得到广泛使用，其治疗效果也是值得肯定的。因此，对慢性充血性心衰患者合并室速或复杂室性心律失常，可以使用ACEI加β受体阻滞剂，或者合并使用胺碘酮，提高治疗效果。